-政策-

CFDA修订“全身用氟喹诺酮类药品”说明书
CFDA发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》。

CFDA决定对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，同时公布“全身用氟喹诺酮类药品”的清单，包括诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等共计124个药品。

 

-审批-

1. 尤塞氏综合症治疗药物获FDA批准及EMA孤儿药认定
荷兰ProQR Therapeutics公司宣布其RNA的寡核苷酸药物QRX-411获FDA批准以及EMA孤儿药认定，用于治疗由于基因缺陷导致的致聋并致盲的严重罕见疾病--尤塞氏综合症。

该药是利用新型RNA技术，旨在修复野生型USH2A信使RNA，通过结合突变的前信使RNA从而产生野生型USH2A蛋白，以让前信使RNA进行正常剪接从而治疗尤塞氏综合症。该疾病目前没有其他可以治疗的药物选择。

2. 哈药集团新药获批临床
哈药集团治疗用生物制品1类新药重组人促红素-CTP 融合蛋白注射液（CHO细胞）收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，拟适用的适应症为肾性贫血和肿瘤相关性贫血。

该新药是目前已上市的重组人促红素类药品的长效升级产品，能够减少给药次数，提高患者给药顺应性，改善患者生活质量。目前，国内外无该新药上市，我国尚无相同品种处于临床状态。

3. 诺华全球首个IL-17A抗炎药Cosentyx获欧盟批准2个重要标签更新
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准抗炎药Cosenty（secukinumab）标签更新。

此次更新包括：（1）纳入了CLEAR临床研究的52周数据，证实Cosentyx治疗银屑病与强生抗炎药Stelara（ustekinumab）相比具有长期的优越性；（2）纳入了使用Cosentyx治疗中度至重度头皮银屑病，这是银屑病最难以治疗的类型之一，影响全球大约6000万人。

4. Opdivo临床Ⅲ期结果积极
百时美施贵宝公布其PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo进行的一项涉及评估IIIb/IIIc期或IV期手术完全切除后仍有高复发风险黑色素瘤患者的临床Ⅲ期研究的中期分析结果。

结果显示，研究在中期分析中达到主要终点。与Yervoy（10mg/kg）相比，接受Opdivo（3mg/kg）治疗的患者具有优越的无复发生存期（RFS）。

 

-市场-

1. 百济神州收购新基中国业务部分
百济神州将接手新基公司在中国的运营，负责新基公司在中国获批产品的商业化，包括ABRAXANE® 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、瑞复美®（来那度胺）和VIDAZA® 注射用阿扎胞苷。

此外，百济神州还将获得用于治疗淋巴瘤与肝细胞癌的在研新药CC-122（CelMOD）的中国授权，相关条款和条件与其他新基公司在中国已上市的产品保持一致。另外百济神州计划进一步扩张其在中国的生产和营销团队，从而为BGB-A317以及其他创新疗法的未来上市做相应准备。

2. 连心医疗获数百万美元A轮融资
连心医疗宣布完成数百万美元的A轮融资，投资方为线性资本，本轮融资将主要用于AI肿瘤诊疗的技术研发。连心医疗是一家致力于肿瘤数据平台搭建和医疗数据分析的公司，核心技术手段是人工智能和数据。

3. Diasome肝靶向胰岛素获3000万美元资助
欧洲著名风投公司Medexi牵头投资3000万美元支持美国生物技术公司Diasome的肝靶向胰岛素辅剂。这个所谓靶向肝脏递送载体（HDV）可以直接加到已有胰岛素成品中注射使用，令胰岛素在肝脏富集。

这是Medicxi新成立的增长基金1的首个投资项目。JDRF T1D Fund, Black Beret Life Sciences, LLC , 和McDonald Partners参与跟投。

4. 亿昊基因与CONGENICA 开启战略合作
Congenica近日与亿昊基因签署战略合作协议，亿昊基因将把Sapientia临床基因组信息分析平台应用于中国定义健康基线的世界级的大型基因组研究“万人先锋”项目。

 

-前沿-

印研发出结核病测试新方法
印度医学研究理事会开展用于测试对药物敏感和对利福平具有抗药性的结核病结核分枝杆菌Truenat最后阶段的性能验证和操作可行性测试。该测试发现，与分子测试方法GeneXpert相比，使用结核分枝杆菌Truenat测试只需其50%的样本而且灵敏度更高。

另外使用该方法时只有样本测试结果为结核病阳性才会进行利福平抗药性测试。这样，在减少测试试剂使用的同时也降低了成本。整套装置由电池提供电源，便于携带。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy