【专家速答】IVD临床试验需要纳入干扰样本吗?

2025-02-03 来源: drugdu 137

【滴度医贸网专家回答】

IVD临床试验需要纳入干扰样本。根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，受试者入组时应考虑纳入可能对检测产生干扰的样本。这一要求是为了确保IVD试剂在临床使用中的准确性和可靠性，通过纳入干扰样本可以评估试剂在复杂情况下的性能。

在实际操作中，干扰样本的选择和制备需要遵循一定的方法。例如，可以选择参考值范围上下限、医学决定水平附近的样本作为测试样本，同时采用血红蛋白、类风湿因子等作为干扰物添加到临床样本中。添加的干扰物体积通常不应超过总样本体积的一定比例，以确保试验的有效性。

此外，对于干扰样本的评估，还需要考虑干扰性能的评价方法以及可接受标准。通过统计学方法判断干扰样本与对照样本测值均值的差值是否小于偏倚临界值，或者是否小于预先设置的临床可接受偏倚，从而评估IVD试剂的特异性。

综上所述，IVD临床试验纳入干扰样本是必要的，这有助于全面评估试剂的性能，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。同时，在试验设计和执行过程中，需要严格遵守相关指导原则和方法学要求，以确保试验结果的科学性和有效性。

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