普莱医药抗菌肽产品培来加南申报上市，正大天晴已获中国独家合作权
2024-12-27
来源: drugdu
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12月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。2023年1月，正大天晴已与普莱医药就这款治疗继发性创面感染的抗菌肽产品培来加南签订中国独家商业合作协议。
培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。根据普莱医药官网管线信息，该产品研究进程最快的适应症为继发性创面感染。
继发性创面感染是指由于各种细菌导致的开放型创面感染，包括糖尿病足、褥疮、烧伤等。随着抗生素的使用，耐药菌比例越来越多，导致致病菌定植成为比较严重的问题，抗生素耐药的不断演进需要系统性抗菌，特别是对于感染部位的局部抗菌治疗。
普莱医药公开资料介绍，培来加南属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药抗菌肽研发平台得到的全新抗菌肽分子，抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。
今年6月，国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）子刊Network Open发表普莱医药培来加南喷雾剂Ⅲ期临床研究结果。本项Ⅲ期随机化临床研究招募并随访来自中国37家医院的570名被诊断为继发性开放性创面感染的成年患者，按照2:1随机化为两组。分别接受2‰培来加南喷雾剂（n=381）和1%磺胺嘧啶银（SSD）乳膏（n=189）进行治疗。
本品拟定适应症为继发性创面感染，本研究纳入烧伤、物理性损伤、溃疡或Wagner2级糖尿病足溃疡等各种原因引起的继发性感染患者。主要疗效终点是治疗结束后第1天（首次治疗后第8天）临床有效率，培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到90.4%，阳性对照组的临床有效率为78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001），实现了培来加南喷雾剂对于阳性对照药物的临床优效研究结果。
来源：https://pharm.jgvogel.cn/c1476579.shtml
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