【滴度医贸网专家回答】

 

一、了解FDA小企业定义及优惠

小企业定义：申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元（不限定为美国企业），如果小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元，则有资格获得“首次上市前申请（PMA）”费用豁免。

优惠福利：FDA对小企业有一定的收费优惠，如510（k）的小企业收费为标准价的25%，可节省高达1.6万多美金（具体金额可能随年份有所变动）。

二、准备小企业认定申请

申请表格：应填写FDA专用的申请表（Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request），表格应使用Adobe Pro最新版本打开，勿使用WPS等国内软件。

申请流程：

（1）从2024年10月1日开始，FDA将以电子方式接受小企业认定（SBD）请求。

（2）所有支持SBD请求的文件都可通过客户协作门户CDRH提交。

（3）自2024年11月1日起，所有小企业认定（SBD）申请必须以电子方式提交。

（4）通过CDRH提交小企业认定（SBD）申请，需先收集必要的文件和资料，用电脑填写下载的小企业资格和认证表格，然后登录至CDRH传送门，创建一项新请求，并查看电子邮件以获取FDA的自动通知，最后登录CDRH门户网站查看提交的状态。

注意事项：资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将无法成功申请。如果国家税务机关拒绝认证表格3602A的第三部分，企业可提交国家税务机关出具的拒绝认证声明（需第三方英语认证翻译）、销售证书（需第三方英语认证翻译）或纳税申报表等文件。

三、了解FDA认证申请流程

产品分类：根据产品类型确定其相应的法规和要求，不同类别的产品面临着不同的审核标准。

提交注册申请：企业需提交符合FDA要求的注册申请，包含产品的详细信息、生产流程等。

临床试验：某些产品可能需要进行临床研究，以证实其安全性和有效性。

审核与确定：FDA将对申请进行审核，并决定是否批准认证。

后续监管：获得认证后，产品将会在市场上持续接受FDA的监督，企业需确保持续合规。

四、提高申请效率的策略

提前准备：产品开发阶段即可考虑FDA的相关要求，以避免后续申请时的反复修改。

加强文档准备：详细、准确的文档对于审核至关重要，务必确保所有材料符合FDA的标准。

咨询专业机构：借助第三方专业机构的知识与经验，加速审核流程。

五、注意事项

申请费用：根据产品类别和注册要求，支付相应的注册费用。费用信息通常可以在FDA网站上找到。

申请材料的真实性：确保所有申请材料真实、准确，并符合FDA的格式要求。

积极响应审查反馈：如FDA要求提供额外信息或进行修改，应及时响应并提交所需的补充材料。

综上所述，美国FDA的小企业申请需要充分了解FDA的相关规定和要求，做好充分的准备和规划，并借助专业机构的帮助来提高申请效率。同时，企业也需要保持持续合规，以确保产品能够顺利进入美国市场并获得消费者的信任。

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