首个鼻用「干眼症」治疗药物获批上市

2024-12-02 来源: drugdu 44

11月27日，箕星药业宣布，国家药监局已批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请，用于增加干眼患者的泪液分泌。

据《中国干眼专家共识（2020年）》的数据，当下我国干眼症发病率约为21%—30%。干眼症与过度用眼，佩戴隐形眼镜等生活习惯息息相关，常见症状包括眼部干涩感、异物感、烧灼感、眼痒、疼痛、眼红、视疲劳、视物模糊、视力波动等。

天然泪液缺乏和泪膜不稳定是干眼发生的核心机制。酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，通过激活三叉神经副交感作用通路，促进天然泪液分泌以稳定泪膜。

此次获批数据是基于全球3项超过1000例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的 I 期和 III 期大规模多中心随机双盲对照临床研究结果。研究结果显示，伐尼克兰鼻喷雾组至第4周仍显示具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加。

2021年10月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国FDA批准，成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品，在获批首年约开出97000张处方。2023年，晖致宣布完成对Oyster Point Pharma的收购。箕星药业拥有该药物的大中华区权益。

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