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首创新药III期临床失败，背后一系列的造假和学术不端行为

2024-11-29 来源: drugdu 137

11月25日，Cassava Sciences宣布Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的III期ReThink-ALZ研究未达到预先指定的双重主要终点以及次要终点和探索性生物标志物终点。

相比于安慰剂组，试验组患者的ADAS-COG12和ADCS-ADL量表评分并无明显改善趋势。其中，经ADCS-ADL量表所得检测结果显示，试验组的情况甚至还不如安慰剂组。在III期研究失败的消息流出后，Cassava股价暴跌85%至3.91美元，而此前的收盘价为26.48美元。
2021 年开始， Simufilam 可以减少 β-淀粉样蛋白的毒性作用就遭到了质疑。

两位神经科学家 Geoffrey Pitt 和 David Bredt 向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了一份请愿书，要求暂停 Simufilam 的临床试验，理由是研究的多篇论文中存在图像篡改的迹象，这些迹象削弱了 Simufilam 能够减缓甚至逆转阿尔茨海默病症状的说法。

美国国立卫生研究院 (NIH)要求纽约市立大学（CUNY ）的调查委员会审查了研究者在 2003 年至 2021 年期间发表的论文、会议海报和 NIH 拨款申请，并在 2023 年 5 月完成了一份长达 50 页的报告，指控药物主要研发者在 20 篇研究论文中存在学术不端行为，包括图像篡改。CUNY 的调查报告最终得出结论，研究者在数据管理和记录保存方面存在“长期且严重的学术不端行为。

2022 年，FDA 的查人员发现研究者在处理异常数据时存在严重问题。深入调查后发现他从未对设备进行例行校准，也没有完成验证实验以确保测试的准确性、灵敏度和精确度。还使用了不恰当的统计测试，导致样本浓度测定不准确。

在一系列调查之后，研究者于 2023 年 6 月被美国司法部 (DOJ) 起诉，罪名是“诈骗美国国立卫生研究院 (NIH) 约 1600 万美元的拨款”。如果罪名成立，研究者将面临最高 10 年的监禁。

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