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华东医药「GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂」获批新临床

2024-11-28 来源: drugdu 35

11月15日，据CDE官网显示，华东医药子公司道尔生物的1类新药DR10624注射液获得临床试验默示许可，适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。据公开资料显示，该药物是一款GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂。
DR10624 由N端靶向GLP1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的药效。华东医药曾在公告中提到，DR10624在结构上为对称二聚体，在具有GLP-1R、GCGR、FGF21R 三重激动剂生物学活性的同时，还可融合有去糖基化改造的IgG1 Fc以延长半衰期。

2022年4月，道尔生物在新西兰获准开展DR10624的I期临床试验，目前正进行肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验。2023年7月，道尔生物递交的DR10624临床试验申请获得NMPA批准，同意本品开展体重管理适应症的中国临床试验。此外，DR10624用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血症（SHTG）的IND申请也先后于国内获批。目前该产品正在国内开展重度高甘油三酯血症的国内II期临床试验，正在受试者入组阶段。
本次DR10624针对代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的临床试验申请获得批准，进一步扩大了该药物的临床应用前景，同时加强了华东医药在内分泌领域的管线布局。

https://news.yaozh.com/archive/44569.html

责编: editor
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