有媒体统计数据显示，仅2024年上半年国内创新药企就有至少32个项目成功BD，实现跨境出海，涉及交易金额超200亿美元，与往年相比数量增长明显。
且进入下半年这种势头仍在持续，锐格医药、嘉和生物、同润生物、岸迈生物等均国内创新药企均有较为重磅的BD交易。
近日，一个成立至今只有八年，目前仅有几款在研管线的国内创新药企业，将其中一款产品BD卖出了“天价”。
葛兰素史克（GSK）官方发布消息，其与中国创新药企业恩沐生物（Chimagen Biosciences）达成关于三特异性抗体CMG1A46的收购协议。
据此，GSK将向恩沐生物支付3亿美元的预付款，从而获得CMG1A46的全部全球权利（除大中华区外）。此外，恩沐生物还将有资格获得总额为5.5亿美元的CMG1A46基于成功的开发和商业里程碑付款。根据条款，交易潜在价值，最高可达8.5亿美元，约合人民币60.6亿元。
此次交易的主角恩沐生物，总部位于成都，成立至今融资数亿元，如今一举收获超20亿元的首付款。而葛兰素史克所看中，正是恩沐生物旗下创新药CMG1A46——对于治疗系统性红斑狼疮有着巨大潜力。

恩沐生物：卖出60亿天价药
恩沐生物是一家处于全球临床研发阶段的中国生物科技新锐，位于中国成都，公司创立于2016年，专注于 First-in-Class 新药的研发，目标成为一家具有全球竞争力的创新抗体药研发公司。
首席执行官周桢昊，此前在和记黄埔医药、恒瑞医药上海研发中心工作。成立至今恩沐生物在2016年12月获得过一轮1000万元的天使轮融资，投资方为具有国资背景的成都高投创业投资有限公司，后者目前持有恩沐生物9.0179%的股份。
恩沐生物在双抗和三抗领域开发了多个独立知识产权的多功能抗体工程平台，并构建了针对恶性血液肿瘤、恶性实体瘤和自身免疫疾病等的多各管线。
CMG1A46是由恩沐生物自主开发的一种同时靶向CD3、CD19和CD20的T细胞介导抗体，能有效的清除B细胞，用于治疗多种耐药和复发的B细胞血液肿瘤。2021年12月，恩沐生物宣布收到FDA的SMP（Study May Proceed）信函，CMG1A46用于治疗难治、复发B细胞恶性血液肿瘤的临床试验申请，获得FDA正式批准，2022年10月，CMG1A46的I期临床试验在美国完成首例受试者给药。
在国内，2021年12月，CMG1A46的临床试验申请获国家药品监督管理局批准，其也是全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品。2022年11月，博锐生物与恩沐生物达成战略合作协议，博锐生物获得恩沐生物三特异抗体BR115（CMG6A19）的临床前开发和在中国的临床注册、开发、生产以及商业化权益。据悉，CMG1A46目前正在国内进行白血病和淋巴瘤的I期临床试验。
此次收购CMG1A46，GSK计划在2025年一季度开展系统性红斑狼疮的I期临床试验。

买家GSK：重仓红斑狼疮
买家GSK，是全球最大的制药公司之一，市值超5300亿元，目前正在中国“扫药”。
其去年曾与上海翰森签订协议，先后获得两款新药的海外许可，合计价值超过227亿元。
GSK计划开发和商业化CMG1A46，重点聚焦系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN），以及有可能扩展到其他B细胞驱动的自身免疫性疾病。
在SLE治疗领域GSK可以说是早有布局，并通过从外部引入项目丰富管线。然而，近年来GSK在自身免疫疾病领域并购引进诸多项目遇到了失败，结果不尽如人意。
2022年10月，GSK曾宣布其GM-CSF单抗otilimab用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期ContRAst-3研究失败，未达到主要终点，并决定不再递交上市申请。这一结果无疑对GSK在自身免疫性疾病领域的研发管线造成了一定的影响。
贝利尤单抗（Belimumab）在自免药物市场的崛起，显然让GSK看到了细分领域的曙光。作为一款靶向BLyS的人源化单克隆抗体，贝利尤单抗最早于2011年3月获得FDA批准上市，2019年7月获批进入国内市场。从2018年全球销售额超过6亿美元，逐步增长为全球销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”，销售额年增长超过20%，为GSK带来丰厚利润。
贝利尤单抗取得的研发成果和商业化成功，也让行业对CMG1A46未来的市场潜力充满期待。
公司表示，通过对系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎新药的研发，其越来越了解B细胞驱动疾病的潜在驱动因素。
此次收入囊中的CMG1A46，正是一款能够同时靶向CD3、CD19、CD20的T细胞介导抗体，从而有效清除B细胞的药物。早在2021年便获得FDA正式批准，目前正在国内进行白血病和淋巴瘤的I期临床试验。接下来，GSK计划重点开发以系统性红斑狼疮，和狼疮性肾炎代表的自免疾病适应症。

国内外自免赛道布局
目前自免是仅次于肿瘤的第二大市场领域，2022年全球自免药物市场规模约达1323亿美元，据弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球自免药物市场规模有望达到1760亿美元，2022~2030年复合年增长率为3.6%。放眼全球，不只GSK，诺华、赛诺菲等也是自身免疫疾病领域企业中的佼佼者。国内在自免领域远远落后于国外，但近几年国内自免药物发展迅速：
迪哲医药的JAK抑制剂戈利昔替尼则是一款高选择性JAK1抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）新机制治疗药物，于2024年6月获得国家药监局批准在中国首发上市。
康诺亚生物的IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗，为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。
今年8月，恒瑞医药的夫那奇珠单抗获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，成为国产首批获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。同样在今年8月，智翔金泰的国产首个全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市。

来源：https://pharm.jgvogel.cn/c1459198.shtml

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