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亚盛医药「Bcl-2 抑制剂」拟优先审评

2024-11-09 来源: drugdu 52


11月4日，据CDE官网显示，苏州亚盛药业有限公司（以下简称“亚盛医药”）的1类新药APG-2575片拟优先审评，拟针对难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
APG-2575 是亚盛医药自主研发的一款Bcl-2选择性抑制剂，可通过选择性抑制 Bcl-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。据了解，APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个、国内首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。目前，该药物已在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。
截至目前，APG-2575共获5项美国FDA授予的孤儿药资格认证（ODD），用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、以及滤泡性淋巴瘤（FL）。

2023 ASH年会上，亚盛医药展示了一项研究结果：APG-2575在治疗R/R CLL方面，总缓解率（ORR）达73.3%；完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%，且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；安全性方面，则保持着与前期研究结果相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。

本次APG-2575获得CDE拟优先审评，有望进一步加速其上市进程，为相关患者带来新的治疗选择。

责编: editor
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