近日，国家药品监督管理局宣布批准了雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司（以下简称：雅博尼西医疗）的“膝关节假体系统”和上海心玮医疗科技股份有限公司（以下简称：心玮医疗）的“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”两个创新产品注册申请。雅博尼西医疗是骄英医疗器械（上海）有限公司的全资子公司，致力于高端骨科医疗器械、微创外科医疗器械等研发生产销售。雅博尼西医疗由国际骨科领域的领军人物姚建清博士创建。
据了解，姚建清是医械领域一名经验丰富的老将，拥有36年医疗器械和组织工程研发和产业化的丰富经验，曾任关节公司ZimmerBiomet的全球研发高级总监和亚太区研发高级总监。姚建清曾参与/领导开发的高交联抗磨损聚乙烯材料、铰链型和旋转平台型人工膝关节、肩袖韧带修复生物补片、软骨再生产品、微创外科腔镜下吻合器等一系列产品已经成功进入国际和国内市场。
雅博尼西医疗依托公司研发团队在骨科与微创外科医疗器械领域的技术积累，坚持走“新技术-新器械”的产品开发路线，深耕骨科与微创外科等领域，以高端市场为目标，旨在用高质优价的产品来迎接高速增长的国内市场进口替代的历史机遇，以及承担中国制造的高端医疗器械进入欧美日澳大市场的历史使命。目前，雅博尼西医疗已研发了多项专利技术，并产业化人工髋关节，人工膝关节，腔镜吻合器等产品。
此次获批上市的膝关节假体系统是由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。
并且，膝关节假体系统实现了多方位的活动自由。股骨踝设计独特，呈鞍型，增加了膝关节的稳定性；衬垫与股骨踝巧妙配合，确保了顺畅的屈伸、滑动和旋转；胫骨平台采用T型结构，提供可靠的固定支持；平台托下表面采用多孔结构，促进骨长入，使假体更加稳定耐用。在该产品的帮助下，关节活动可以更加自然流畅，为患者恢复健康和活动能力提供支持。

心玮医疗，创新产品落地
心玮医疗成立于2016年，致力于提高医疗创新技术和产品的可及性，降低重大疾病死亡率，改善患者预后，守护生命健康。目前，心玮医疗已在神经介入领域开拓性地打造了脑卒中治疗及预防一站式解决方案，产品管线涵盖取栓、动脉瘤及狭窄等神经介入治疗器械、介入通路器械以及卒中预防类器械。
心玮医疗拥有国产医疗器械产品注册证近30项，授权专利超过200件，2款产品获“创新器械优先审评”资格，颅内动脉瘤栓塞辅助支架是心玮医疗继雷帕霉素颅内药物涂层球囊导管后，第二个进入创新医疗器械特别审查程序的产品。
此次获批上市的颅内动脉瘤栓塞辅助支架由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
颅内动脉瘤栓塞辅助支架具备创新设计，“中段可视化”颅内自膨式激光雕刻支架，在支架中间错落分布显影点，可以有效明确支架中间和动脉瘤瘤颈口的相对位置关系，确保支架对弹簧圈提供最有力的支撑；支架释放后，可以通过支架中间显影点观察到其贴壁效果。
并且，颅内动脉瘤栓塞辅助支架兼具更丰富的产品规格。新增的60mm长度支架和直径3.0mm的支架，适合血管直径范围1.5mm~3.0mm，让临床医生有了更多的选择。

来源：https://news.yaozh.com/archive/44483.html

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