【专家速答】什么是医疗器械质量管理体系不符合项？
2024-11-06
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
医疗器械质量管理体系不符合项是指在医疗器械生产、销售、售后服务等质量管理体系活动中，某一活动或其结果未能满足既定的要求或标准。这些要求或标准通常来源于相关的法规、标准、合同以及企业内部的质量管理体系文件等。不符合项可能表现为多种形式，包括但不限于文件、产品、过程、人员、环境、记录、数据等方面的不符合。
具体来说，医疗器械质量管理体系不符合项可能涉及以下六个方面：
1.文件不符合：质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等要求不符，如未建立形成文件的纠正措施控制程序，未明确评审不合格（包括顾客投诉），未确定不合格的原因，未评价确保不合格不再发生的措施需求，未确定和实施所需措施等。
2.产品不符合：产品未能满足规定的质量要求，如外观、性能、安全性等方面存在问题，或者产品未经检验合格即被放行。
3.过程不符合：生产过程中未能按照既定的程序或要求进行操作，如未按文件规定实施，或者生产过程控制不严导致产品质量不稳定。
4.人员不符合：相关人员未经培训或不具备必要的技能和知识，或者未能按照要求履行职责。
5.环境不符合：生产环境或设施未能满足规定的要求，如洁净度、温湿度等不符合规定标准。
6.记录和数据不符合：记录不完整、不准确或未按规定进行保存和管理，或者数据分析不足，未能及时发现和解决问题。
对于确定的不符合项，应由审核员撰写不符合报告，并交审核组长审定。审核组内部意见不一致时，审核组长拥有最终决定权。同时，企业应采取相应的纠正措施和预防措施，以防止不符合项的再次发生，并持续改进质量管理体系的有效性。
总之，医疗器械质量管理体系不符合项是质量管理体系活动中未能满足要求的情况，需要企业高度重视并采取有效的措施进行纠正和预防。
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