欢迎来到滴度
资讯

汇宇制药斩获「解毒注射液」首家过评

2024-10-31 来源: drugdu 72

10月14日~10月20日，共59个品种通过/视同通过一致性评价。同期，88个品种申报一致性评价。

汇宇制药：
乙酰半胱氨酸注射液

据NMPA官网显示，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液于10月16日获批上市。本次获批的规格为：30ml：6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。

乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂，其肝脏保护作用的机制尚不明确，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。此外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。

截至目前，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中，首个且唯一视同通过一致性评价的产品，原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。
据了解，N-乙酰半胱氨酸（NAC）被指南推荐为药物性肝损伤、各种原因导致肝衰竭的一线治疗药物，唯一可改善肝衰竭预后的药物。另有指南推荐NAC与皮质类固醇联合治疗严重酒精性肝炎，减少肝肾综合征和感染的发生率，提高短期生存率。国内共识推荐NAC可用于多种毒物中毒的解毒，为广谱解毒剂。

乙酰半胱氨酸注射液可用于药物、毒物、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭；毒物中毒解救。该药物在肝病/感染科、肿瘤科、ICU、肝胆外科、移植科、肿瘤外科、消化内科、中医科、急诊科等科室有广泛应用。

汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液作为国内首家过评，有望在庞大的肝脏疾病治疗领域中占得更多份额。

https://news.yaozh.com/archive/44421.html

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多