百济神州PD-1在美国开出首张处方 自有国际实体瘤商业化团队开启新篇章
2024-10-29
来源: drugdu
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10月下旬，百济神州自研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（英文商品名：TEVIMBRA®，中文商品名：百泽安®）在美国开出了首张处方，正式进入美国市场，为当地患者带来新的治疗选择。这一里程碑也标志着百济神州自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。
替雷利珠单抗于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。2024年10月，百济神州宣布替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，以低于获批用于该适应症的其他PD-1疗法10%的定价惠及这一患者群体。
替雷利珠单抗在美国开出首张处方，成为公司全球化进程中的又一重要里程碑，印证了百济神州的药物正在为全球更多患者带来积极改变，这正是全体员工不懈前行的动力之源。同时，作为一家致力于全球肿瘤治疗创新的公司，百济神州始终专注于构建自主创新的全球运营模式。此次替雷利珠单抗在美国从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，充分展示了公司团队在美国市场的商业化能力。
欧雷强与百济神州员工分享TEVIMBRA®美国上市后的展望
在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批，其中包括欧盟于今年4月新增批准其用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。其胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国和欧盟的审评。最近，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大这两项适应症。
在中国，替雷利珠单抗目前已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。最新获批的II期或IIIA期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗适应症，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。
截至2024年8月，百济神州已在超过30个国家和地区开展了关于替雷利珠单抗的临床试验，入组受试者超过14,000例，获批适应症已惠及全球超过120万例患者。通过推动国际科研交流和人才交换，集结全球优质医药和医疗资源来共同探索更多创新的治疗方式，相信未来全球会有更多肿瘤患者获益。
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