GLP-1仿冒药横行，礼来再提诉讼
2024-10-26
来源: drugdu
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针对不断出现的替尔泊肽仿冒产品，礼来进一步采取了法律行动。近日，礼来对三家替尔泊肽的供应商提起了诉讼，因为这三家供应商提供未经FDA批准的仿冒替尔泊肽，公司寻求法院下令停止这些替尔泊肽仿冒产品的销售，并要求这些供应商给予经济赔偿。
假冒药的横行
GLP-1需求的飙升不仅使诺和诺德和礼来成为欧洲最有价值的公司之一，也导致了全球各地长期供应短缺的现象，为了从中分得一杯羹，一些违法商家对两家公司的产品进行了大肆的仿冒和伪造。这些未经严格监管的仿冒药对患者的健康构成重大的风险，严重的可能危及生命。去年12月，FDA在其官网发布公告，查获了数千支假冒美格鲁肽注射剂，FDA建议批发商、零售药店不要分发、使用或销售印有生产批号为NAR0074的仿冒产品。在NAR0074批次中，用的是真的司美格鲁肽，但其注射针头是假的，无菌性未知。 存在更大安全隐患的是假药，一些非法商家通过伪造的药品生产批号来非法兜售假药。如生产编号为MP5B060的司美格鲁肽中就混入了大量假药，这些假药的活性成分是胰岛素，只是被重新贴标签和包装为了司美格鲁肽。据调查，混入MP5B060批次中的假药至少已经在英国、墨西哥、孟加拉国、伊拉克、黎巴嫩等11个国家流通。服用这类假药会给患者造成重大的安全风险，注射过量胰岛素会导致血糖或葡萄糖水平过低，患上低血糖症，严重者可能发展为意识丧失或癫痫发作。2023年7月，世界卫生组织已经对MP5B060批次混入假药发出了警告，一些国家/地区甚至已经禁止使用带有该生产编号的产品。
复方药物的风险
此外，未经监管批准的复方药物同样存在重大的健康风险。复方药物是FDA为了解决“上市药物短缺以及特定个体患者的临床需求”允许有执照的药房自行配制配方、剂量和给药方式的做法。然而在一些药房配制的复方药物中，其活性成分过少、过多或根本没有，更甚者含有错误或有害的成分。这些复方药物造成了一些患者的错误用药，症状轻微的一些患者出现胃肠道反应、晕厥、脱水、头痛、胆结石和急性胰腺炎，而严重的甚至需要住院治疗。据统计，今年8月31日，FDA表示其收到了346份复方司美格鲁肽不良事件报告，以及136份复方替尔泊肽不良事件报告，这其中有很大一部分与服用了错误的药物剂量有关。2024年3月，礼来表示不向任何复方药店提供Mounjaro和Zepbound的活性成分—替尔泊肽。2024年5月，澳大利亚政府宣布全面禁止复方替尔泊肽。最近，诺和诺德也向FDA要求禁止司美格鲁肽的复方药物。
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