生物药大时代 2024年10月21日 10:04 浙江

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2024年10月21日，信达生物在2024年美国眼科学会（AAO）年会上公布了其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床II期数据，此次展示吸引了众多与会专家和学者的关注。IBI302（抗VEGF-抗补体双靶点药物）在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔给药的II期临床研究本次公布的数据来自IBI302的II期临床研究，旨在评估高剂量IBI302治疗nAMD的疗效、安全性及给药间隔（研究登记号：NCT05403749）。132例受试者以1:1:1随机分配至IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0mg组、阿柏西普 2.0mg组。在负荷治疗后，IBI302 6.4 mg组和8.0 mg组根据治疗反应调整至每8周（Q8W）或每12周（Q12W）给药至研究结束。阿柏西普2.0mg组负荷治疗后，按照Q8W给药至研究结束。研究的主要终点为第40周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）评分较基线的改变。研究结果显示：
第40周时，IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组研究眼BCVA改善情况非劣效于阿柏西普2.0 mg组：第40周时，IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0 mg组、阿柏西普 2.0 mg组BCVA较基线变化均值分别为+10.5、+11.0、+9.8个ETDRS字母数。
在解剖学疗效终点上，第40周时，IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组中央视网膜厚度（central subfield thickness, CST）较基线变化的均值分别为-163.19 μm、-184.46 μm，阿柏西普 2.0 mg组为-108.23 μm。
观察到了IBI302长间隔给药的潜能：IBI302 6.4mg组与8.0mg组维持Q12W给药间隔的受试者比例分别为81%、88%。
安全性方面，IBI302安全性特征与既往研究一致，整体安全性良好，与阿柏西普2.0 mg组相似。未发现新的安全性信号。
该临床研究的主要研究者，上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、眼科临床医学中心主任孙晓东教授表示：“抗VEGF类药物是当前新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的一线治疗选择，可延缓疾病进展，但频繁的注射与访视影响了患者的治疗依从性，开发多靶点、探索长间隔给药是药物研发的新趋势。IBI302是全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，高剂量IBI302展现出良好的疗效，达到主要研究终点目标并观察到长间隔给药的潜力，我非常期待这些结果能在当前进行的nAMD三期临床研究中再现，早日为更多nAMD患者的治疗带来新选择。”信达生物制药集团高级副总裁钱镭博士表示：“我们很高兴信达生物眼科产品IBI302高剂量的二期临床试验的最新研发进展能够再次在美国眼科年会（AAO）中分享。高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果，包括视力的提高，解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力；试验未发生新的安全信号，进一步证明了该药物的安全性。这些令人振奋的结果为我们下一步的研发工作提供了坚实的基础，我们期待与临床专家继续合作，加速完成III期临床研究，尽早将这一创新药物带给广大nAMD患者。”

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