10月15日，恒瑞医药发布一则公告，宣布已收到FDA的《确认函》，重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（简称“BLA”）获得 FDA 受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。

2023年10月，恒瑞医药与Elevar Therapeutics达成许可协议，授予后者卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法在除大中华区和韩国以外的全球开发和商业化独家权利。今年5月，Elevar Therapeutics的母公司HLB-LS宣布收到FDA就卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线治疗不可切除肝细胞癌患者的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中主要强调了两项内容：①化学、制造和控制（CMC）问题；②FDA对在俄罗斯和乌克兰的关键临床试验中心的检查尚未完成。HLB-LS董事长当时表示，这些问题并不是根本性问题，会尽快与恒瑞医药合作解决FDA的担忧并及时提交相关文件。2018年12月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞 癌的国际多中心III期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。

2022年二季度，SHR-1210-Ⅲ-310 研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。SHR-1210-Ⅲ-310是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治 疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心III期临床研究，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。

本研究共入组543名受试者，按1:1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（200mg，每2周注射1次）联合阿帕替尼（250mg，每日口服1次）或索拉非尼（400mg，每日口服2次）治疗。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）达到22.1个月，为晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞 癌获得成功的III期试验。2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究公布了最终生存分析结果，结果显示，相比于标准治疗，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位总生存期（OS）显著延长，达到23.8个月，患者生存获益再创新高。

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