近日，偏头痛创新械企ShiraTronics 宣布完成了6600万美元（约合4.6亿人民币）的B轮融资，以支持其创新偏头痛治疗系统。这一轮融资由新投资者Norwest Venture Partners领投，其他新投资者包括Seroba、OSF Ventures、Global BioAccess Fund以及一位未披露名称的战略投资者。此外，一些原有投资者如U.S. Venture Partners、Amzak Health、Treo Ventures和Aperture Venture Partners也参与了本轮融资。

ShiraTronics位于明尼苏达州明尼阿波利斯，是一家专注于为慢性偏头痛患者开发神经刺激疗法的临床阶段医疗器械公司，致力于改善慢性偏头痛患者的生活，于2021年获得FDA突破性器械称号。偏头痛这个病症的名称并不陌生，生活中也常有听到，因此偏头痛市场在全球范围内也相当广泛。根据全球及中国流行病学研究显示，全球偏头痛流行病学患病率约为15%，中国偏头痛流行病学患病率约为10%，以此推算全球及中国之潜在偏头痛患者人数分别高达12亿人及1.4亿人。并且，更令人担忧的是，患病基数已然十分庞大，但在此基数上，患者还在不断增长，30年间患者增长率达16%，而且未来偏头痛人群患病比率将可能持续上升。

在此背景下，如何有效治疗偏头痛成为当下亟需解决的问题之一，而ShiraTronics就是处于偏头痛治疗行业的前沿。ShiraTronics的神经调控治疗系统专为药物治疗无效的偏头痛患者设计，这些患者每月至少有15天会出现严重头痛。而ShiraTronics重磅推出了有史以来第一个采用微创方法的可完全植入的头部神经调控系统，该装置可植入头部皮肤下，向枕神经和眶上神经传递电流窄脉冲，以帮助中断偏头痛信号。并且，该设备具有配套的APP，患者可在移动端调整治疗程序，可以每周7天每天24小时提供不间断的治疗。

目前，ShiraTronics正在进行关键的RELIEV-CM2临床研究。并且于今年7月时，在美国疼痛与神经科学学会会议上展示了一项针对澳大利亚约10名患者的试点研究的RELIEV-CM临床结果：经过12周的治疗，参与者报告说，每月偏头痛的天数显著减少，从研究开始时的平均19天减少到约7天，生活质量也有所改善。目前正在美国和澳大利亚的中心招募患者进行随机、假对照RELIEV-CM2试验。对于本轮6600万美元的投资，ShiraTronics表示，最新融到的资金将支持其近期启动的、已获得FDA批准的关键试验RELIEV-CM2临床研究。随着ShiraTronics获得FDA的上市前批准和首次商业推出，资金也可以为其提供支持。

提到偏头痛创新医械，就不得不提到这款开创偏头痛电治疗时代的械企——Cefaly Technology。Cefaly Technology曾于2014年推出一款重磅产品——全球第一款治疗偏头痛的神经电刺激仪器Cefaly（2016年进入中国，中文名：释烦离），并且也是FDA最早批准的偏头痛神经电刺激仪器。此前，偏头痛一直采用药物治疗，Cefaly的出现也为采用药物治疗相对无效的偏头痛患者提供了新选择。

Cefaly针对三叉神经第一分支，具有治疗偏头痛、预防偏头痛、舒缓压力三个功能模式。其中治疗模式用于偏头痛急性发作，建议使用时间为60分钟；预防模式用于日常使用，每天一次，每次20分钟，规律使用可减少偏头痛发作频率；舒缓压力模式用于压力大、焦虑失眠时使用。《神经科学杂志》（Journal of Neurological Sciences）于2020年5月发表的一项回顾性研究发现，使用Cefaly后，患者每月偏头痛发作次数和偏头痛天数都减少，并且他们需要服用的偏头痛处方药也减少一大半。

治疗偏头痛的器械也多种多样，为惠及广大偏头痛患者的便捷使用，还有手持型设备与上臂臂带设备。手持型设备的代表产品是electroCore的GammaCore Sapphire，是一种相当精致小巧的手持设备，可以随身携带。该设备通过对颈部的迷走神经施加轻微的电刺激，来治疗丛集性头痛和偏头痛（急性治疗和预防性治疗）。gammaCore需要医生处方，在美国的费用是每月600美元。上臂臂带设备的代表产品是Theranica的Nerivio，是一种远程神经调节 (REN)设备。远程神经调节 (REN) 可能对偏头痛患者特别适用，因为部分患者担心使用向头部区域施加电刺激的设备可能会加重疼痛，而这种方法刺激上臂的周围神经，减少了患者的担心。通常，患者都会在偏头痛发作时戴在手臂上，通过手机程序控制治疗时间和强度。

时代飞速进步之下，也涌现出越来越多创新型、致力于改善患者现状的产品，从药物治疗到器械辅助治疗，从电治疗到采用微创方法完全植入人脑治疗，无不映证着器械在踊跃创新发展。虽然如今偏头痛尚没有很好的办法进行根治，但相信在现代医疗水平不断发展之下，根治的曙光就在不远的前方。

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