电生理存量市场十分可观，增量市场更是潜力无限。研究机构BTIG预测，未来三年内可能将有一半的房颤消融术改用PFA。在PFA这门新生意上，电生理巨头们不敢有一丝倦怠。
近日，波士顿科学宣布获得日本监管部门对FARAPULSE™脉冲场消融系统的批准。

波士顿科学电生理学总裁Nick Spadea-Anello说，FARAPULSE PFA系统是临床研究最多的PFA系统，迄今为止，它用于治疗全球超过125,000名患者，继续加强其强大的安全性、有效性和效率特征。“FARAPULSE PFA系统的快速采用，该系统现已在65多个国家获得批准，这表明阵发性房颤的治疗范式转变——这种方法对医生和患者都有临床益处——我们期待将这种差异化技术带到日本。”

在这之前，今年7月，波士顿科学旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品已获NMPA批准，是全球第一款同时获得欧盟CE、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的PFA系统。与传统的热消融术不同，传统热消融术使用极端热或冷来消融与房颤相关的心脏组织，FARAPULSE PFA系统使用非热电场，避免对周围结构的损害。
除了FARAPULSE PFA系统的可靠临床证据外，波士顿科学公司预计在2025年初在日本、中国、台湾和香港启动OPTION-A临床试验，以研究使用FARAPULSE PFA系统进行心脏消融和WATCHMAN FLX™ Pro左心房附肢闭合装置并发程序的安全性和有效性。

同样身处PFA大战中的美敦力也进展不断。9月27日，美敦力宣布了关于PulseSelect™脉冲场消融（PFA）系统治疗心房颤动（Afib）的临床研究结果，显示该系统具有很高的持久病变形成率。术后约两个月进行的侵入性重构显示，PulseSelect PFA系统在98%的肺静脉（PV）和96%的患者中实现了持久隔离。同样，美敦力这款PFA产品最近也在中国获批。9月，国家药品监督管理局批准了美敦力的PulseSelect 系统上市，该系统由“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品组成。这是NMPA批准的首款既可以适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤的PFA产品。这也是继波科之后，第二个进驻中国PFA市场的外资巨头，同样，美敦力该产品也于今年5月在日本获批。

强生在PFA领域动作稍慢于波科和美敦力，但已不断取得成效。强生PFA导管VARIPULSE在日本和欧洲获得了批准，且已经在美国申请注册，强生预计将在今年年底或明年进入美国PFA市场。射频/PFA双能消融导管已提交给CE认证。新型PFA产品 Omnypulse 近期完成临床研究（Omny-IRE）入组。雅培新型Volt™脉冲电场消融（PFA）系统也已正式应用于人体，并在3月完成Volt PFA关于CE注册所需临床研究入组。

据Frost & Sullivan数据，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到70.13亿美元，预计在2025年及2032年将分别达到144.91亿美元以及324.50亿美元。2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，2025年预计将增至157.26亿元，2032年达到419.73亿元。
庞大的市场潜力吸引巨头纷纷垂涎。从强生狂砸166亿美元拿下Abiomed，到迈瑞收购惠泰医疗，电生理收购戏码一直不断。在波科和美敦力之前，中国市场已有两家企业的PFA产品获批，分别是锦江电子和德诺电生理。

去年12月27日，锦江电子 LEAD-PFA 心脏脉冲电场消融仪及 PulsedFA 一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得NMPA上市批准，成为国内首个获批上市的 PFA产品。从完成临床试验到获批仅花费不到 1 年时间。根据公司招股书，Pulsed FA 一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管预计于 2024 年四季度获批，将进一步完善公司在 PFA 领域的产品布局。
除此之外，北芯医疗的PFA产品也已进入NMPA审查程序，此外还有玄宇医疗、艾科脉医疗、鑫律通、洲瓴医疗、远山医疗等。国内其他多家企业的PFA产品也已进入临床各个阶段，包括惠泰医疗、微电生理、迈微医疗等。

据观察，从2018年PFA首次应用于人体房颤消融之后，全球对PFA研究热情高涨，后续外资巨头的纷纷获批也印证了这一领域未来广阔的市场前景。国内企业布局PFA虽然稍晚于国外，但因其本身属于新兴领域，整体差距不大，且在产品获批速度上已处领先优势。
随着国内外产品陆续获批，PFA产品商业化在即。根据弗若斯特沙利文预测，中国 PFA 市场规模 2025 年将达到 13 亿元，并保持快速增长，预计于 2032 年达到 163 亿元，期间 CAGR 为 43.73%。中国 PFA 市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由 2025 年的占比 8.18%提升至 2032 年的 38.87%。可以预见，接下来多款PFA产品将陆续进入上市冲刺阶段，国内市场也将迎来新一轮电生理巨头大战。

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