抗过敏眼药首仿，花落欧康维视
2024-09-26
来源: drugdu
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上周（9月9日~9月15日），共58个品种通过/视同通过一致性评价。同期，123个品种申报一致性评价。
据NMPA官网显示，苏州欧康维视生物科技有限公司（以下简称“欧康维视”）的盐酸西替利嗪滴眼液于9月10日获得上市批件。该药品适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。
过敏性结膜炎是一种眼部的过敏性疾病，多发于春秋两季。该疾病主要表现为眼部奇痒，伴随眼睑红肿、结膜（白眼珠）充血水肿，有眼泪增多或出现白色分泌物的情况，部分患者也会伴有鼻堵、鼻痒、流清涕、打喷嚏等症状。
盐酸西替利嗪滴眼液是治疗过敏性结膜炎的常用抗过敏滴眼液之一，已被美国眼科临床指南明确为敏性结膜炎一线治疗方案。据公开资料显示，盐酸西替利嗪滴眼液是FDA首次批准抗组胺药西替利嗪的新型眼用制剂，并且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及2岁以上幼儿的眼用抗组胺药。
2023年4月，欧康维视的盐酸西替利嗪滴眼液（商品名：智维泰®）以仿制药3类报产；同月，该产品以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序，适用于过敏性结膜炎伴随的眼痒的治疗。
据欧康维视报道，在智维泰®用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究中，试验总计招募了296例受试者，发现在第14天访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化达到主要疗效终点。
智维泰®安全性、耐受性良好，与对照药物0.05%富马酸依美斯汀滴眼液相比，发生不良事件的患者比例无明显差异。智维泰®是首款获批的盐酸西替利嗪滴眼液仿制药。
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