小编 生物制品圈 

Vaxcyte公布了其31价肺炎球菌疫苗候选物的1/2期数据，分析师称之为“惊人”，如果这些数据能在大型关键研究中复制，可能会对辉瑞的Prevnar 20构成严重威胁。
Vaxcyte为其VAX-31在50岁及以上成人中与Prevnar 20头对头的1/2期数据是“非凡的”，并暗示了“肺炎球菌结合疫苗类别杀手级产品”，Leerink Partners分析师在周二的报告中表示。
Leerink分析师表示：“我们认为这些数据支持VAX-31有可能在2030年+预期超过100亿美元的肺炎球菌结合疫苗市场中获得大部分市场份额。”
由于这一积极的读数，Mizuho分析师称之为“最佳情况”，Vaxcyte的股价在周二上午的发布时间跳升了约44%。Vaxcyte的联合创始人兼首席执行官Grant Pickering在周二的投资者电话会议上表示：“今天，我们正在为Vaxcyte开启新篇章，因为我们从新兴公司转变为潜在的强大力量。”
分析师兴奋的一个关键点是，VAX-31在中剂量和高剂量下显示出的抗体免疫反应（通过吞噬细胞活性测定法测量）要么匹配要么超过了Prevnar 20在两种疫苗共有的20个血清型上的免疫反应。
对于中剂量，VAX-31在20个血清型中的13个血清型与Prevnar 20相比具有大于1的几何平均比（GMR），并在五个血清型上实现了统计上更高的免疫反应。对于高剂量，18个血清型具有高于1的GMR，7个血清型被认为在统计上高于Prevnar 20。
Leerink分析师总结称，对于共有的血清型，VAX-31的免疫反应平均比高剂量高出25%，中剂量高出10%。
VAX-31在所有20个血清型上满足非劣效性，让分析师感到惊讶，因为为了处理疫苗额外免疫原所需的额外载体蛋白预计将减少某些血清型的抗体反应。这是为了实现更广泛的血清型覆盖而做出的权衡。正如Leerink分析师所指出的，许多分析师之前认为VAX-31的高剂量将无法在20个共有血清型中的大约三个上满足非劣效性。
Vaxcyte能够包含31个血清型要归功于其专有的节省载体技术。该平台允许以更精确的方式将多糖与载体蛋白结合，同时保留暴露关键T细胞表位，根据公司的说法。
除了辉瑞疫苗涵盖的所有血清型外，VAX-31还包含11个额外的血清型。对于VAX-31独有的血清型，Vaxcyte疫苗在所有三个测试剂量上都优于辉瑞的选择。
通过覆盖31个血清型，VAX-31旨在预防在美国50岁及以上成人中超过95%的侵袭性肺炎球菌疾病。相比之下，Prevnar 20可以覆盖该年龄组52%的疾病负担，默克公司的Capvaxive新批准的目标是84%。
鉴于这些积极的数据显示，Mizuho分析师建议VAX-31有潜力取代Prevnar 20甚至Capvaxive，尽管团队警告说，当局可能会通过允许多个参与者来保留系统中的某些冗余。VAX-31还比Capvaxive有优势，因为它包含了特别受到疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会在6月会议期间关注的血清型4，Leerink分析师在早先的报告中指出。
默克疫苗不包含血清型4，这被认为是对健康公平很重要的，因为它最常影响某些代表性不足的人群。
Vaxcyte还面临着为VAX-31选择正确的3期剂量的愉快问题。随着生物技术公司权衡其选择，Vaxcyte仍在分析更多数据，包括预先指定的年龄队列分析，首席执行官Pickering在周二的电话会议上表示。
Pickering说：“随着我们走向决策，我们将审视数据的整体情况。显然，使用较少的材料来驱动免疫反应可以创造效率。但只要我们没有看到任何安全差异，创造更高的免疫反应也是有吸引力的。”
在与FDA会面后，公司计划在2025年中开始关键的3期试验，预计2026年将获得顶线结果。
除了VAX-31，Vaxcyte还在开发24价候选物VAX-24，公司预计将在2025年第一季度报告来自2期婴儿研究的顶线安全性和免疫原性数据。VAX-31的另一项2期婴儿试验计划于明年初开始。
 

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