8月27日，重庆首个1类生物创新药——赛立奇单抗注射液获批上市，实现了重庆生物制品创新药赛道“零”的突破。
智翔金泰官微显示，赛立奇单抗注射液是其首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物。
孕育“药王”的适应症
中重度斑块状银屑病作为适应症而言，算是自免适应症领域中的“黄金海岸”，曾经的“药王”修美乐，就是由它孕育而生。
由于银屑病本身通路的复杂性，因此通路中可以靶向的抗原也多种多样。而较为典型的则是上一代的“药王”修美乐。阿达木单抗是靶向TNF-α的单克隆抗体，该靶点对于自免疾病来说具有广泛的适应性，其适应症从强直性脊柱炎到皮肤病，再到类风湿性关节炎，广泛的适应症使其登顶“药王”的宝座。
不过，TNF-α的好处只是在于它可以起作用的适应症非常广泛，在临床中被验证是有效果的，而后来，靶向IL-12和IL-23的乌司奴单抗也在银屑病治疗中发挥了重要的作用；但是从机理上来说，它们并没有触及银屑病中的关键通路——Th17和IL-17A。也正因此，下一代专注于银屑病的单抗应运而生。
司库奇尤单抗（Secukinumab）是第一个特异性靶向IL-17A的全人源单克隆抗体，原研方为诺华，其皮下注射剂型最早于2014年在日本上市，不久后在欧美上市；后来，其静脉注射剂型于去年获FDA批准上市。
在国内，一直是恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗呈现你追我赶的趋势，二者都是上市申请审批的状态，如今，二者在同一天——8月27日同时获批上市，也即将面临着下一场更为激烈的商业化竞争。
司库奇尤的“挑战者”
智翔金泰的赛立奇单抗一直以来被市场寄予厚望，其临床进度也一直受到医药界和投资者们的广泛关注。
2021年3月，智翔金泰赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症的III期临床试验第一例受试者入组，2022年第四季度完成III期临床试验(ChiCTR2100043223)。其Ⅲ期临床研究由北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展，最后结果既展示了令人欣喜的疗效，也体现了良好的安全性和耐受性。今年2月，其III期临床结果在国际皮肤病学权威期刊《British Journal of Dermatology》(IF=11)上正式发表。
根据赛立奇单抗的III期临床试验，其共纳入420名患者，试验组和对照组281人：139人。在临床终点上，赛立奇单抗200mg注射的试验组第12周达到PASI 75的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%），达到皮损清除/几乎清除（PGA 0/1）的受试者比例为74.4%（安慰剂对照组为3.6%），确认达到了临床试验终点。
此外，次要临床终点上，试验组第12周PASI 90应答率为74.4%，第52周PASI 75应答率96.5%，PASI 90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，保持了高水平的皮损改善，获得持续性的治疗应答，表现得也非常好。
在PASI 100（完全缓解）的比例上，30.2%的受试者在第12周达到完全缓解，而到了52周试验结束时，这个数字达到了59.7%。
这样的临床结果，令其完全有资格在接下来的商业化历程中挑战司库奇尤单抗。

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