莱西康将面临美国食品药品管理局AdComm对Zynquista糖尿病和慢性肾脏病药物的审批
2024-08-26
来源: drugdu
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美国食品药品管理局（FDA）已经召集了一个咨询委员会（AdComm）来评估Zynquista（索他利氟嗪）的疗效，看来Lexicon Pharmaceuticals第二次申请Zynquista（索他利氟嗪）的批准将和第一次一样艰难。
FDA 的内分泌与代谢药物咨询委员会将讨论 Zynquista 作为胰岛素治疗的辅助用药对 1 型糖尿病（T1D）和慢性肾病（CKD）成人患者血糖控制的益处/风险概况。AdComm定于2024年10月31日召开会议。
Lexicon 补充说，AdComm 的召开不会影响 FDA 设定的 2024 年 12 月 20 日《处方药用户费法》（PDUFA）目标日期。AdComm是应FDA的要求召开的，目的是审查和评估一种疗法的安全性和有效性数据。不过，AdComm 的建议不具约束力，最终决定由 FDA 做出。
这家美国公司在 Zynquista 方面与 AdComm 的关系并不融洽。2019 年，美国食品药品管理局以安全性为由拒绝批准该疗法，AdComm 以 8-8 的票数分歧通过了该疗法。AdComm 特别关注糖尿病酮症酸中毒的风险，这是一种严重的并发症，如果不进行紧急治疗，可能会危及生命。
尽管 Lexicon 于 2019 年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，将 Zynquista 作为胰岛素的辅助治疗药物，用于治疗 T1D 和 CKD。该公司未能维持与赛诺菲的 Zynquista 许可协议。
对于莱希康来说，这是艰难的一年。虽然公司重申了支持 Zynquista 开发和审批的承诺。本月，该公司采取了节省现金的措施，包括将 “现有外勤人员 ”裁减 50%，预计将于今年第三季度实施。
Zynquista 是钠依赖性葡萄糖协同转运体 1 型和 2 型（SGLT1 和 SGLT2）的口服双重抑制剂，在葡萄糖摄取和重吸收中发挥作用。美国食品及药物管理局批准该药用于降低心血管死亡和心力衰竭的风险。它还被批准用于患有 2 型糖尿病、慢性肾脏病和其他潜在心血管风险因素的患者。该药以 Inpefa 作为心血管适应症进行销售。
Lexicon 还在评估 sotagliflozin 作为肥厚型心肌病治疗药物的疗效。本月，该公司启动了一项安慰剂对照 III 期试验（NCT06481891），评估该药物在症状性肥厚型心肌病患者中的疗效。
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https://www.pharmaceutical-technology.com/news/lexicon-to-face-fda-adcomm-for-zynquista-approval-in-diabetes-and-ckd/?cf-view
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