图中：人体内消化器官肝脏解剖。

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接受补充生物制品许可证申请是基于III期CheckMate-9DW试验的结果，该试验表明，Opdivo和Yervoy的联合使用显著提高了肝细胞癌患者的总体生存率。

美国食品药品监督管理局已接受百时美施贵宝公司（BMS）的补充生物制品许可证申请（sBLA），将Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）的免疫治疗组合作为不可切除肝细胞癌（HCC）成年患者的一线治疗。根据BMS的说法，sBLA的接受是基于III期CheckMate-9DW试验的有希望的结果，该试验表明，与Lenvima（乐伐替尼）或Nexavar（索拉非尼）相比，该组合显著提高了总体生存率（OS）。

全球胃肠和泌尿生殖系统癌症项目负责人Dana Walker医学博士、MSCE副总裁在一份新闻稿中说：“HCC是癌症最常见的形式，通常在手术不再是一种选择时被诊断出来。随着过去十年美国被诊断为HCC的人数不断增加，迫切需要新的治疗选择。与其他可用的治疗方案相比，Opdivo加Yervoy显示出更优的生存效益，我们期待与美国食品药品监督管理局合作，推进我们的应用，为患者带来新的一线治疗选择。”

这项随机、开放标签的CheckMate 9DW试验评估了Opdivo加Yervoy与研究人员选择的Lenvima或Nexavar单一疗法在不可切除或晚期HCC患者中的疗效，这些患者之前没有接受过全身治疗。该试验包括668名患者，他们被随机分配接受Opdivo联合Yervoy（Opdivo 1mg/kg加Yervoy 3mg/kg Q3W，最多四剂，然后是Opdivo单药治疗480mg，最长持续两年）输注，或在对照组接受单药Lenvima或Nexavar口服胶囊。试验的主要终点是OS，次要终点包括客观反应率（ORR）和症状恶化时间。

发现Opdivo加Yervoy可显著改善OS，中位OS为23.7个月，而Lenvima或Nexavar的中位OS则为20.6个月。此外，Opdivo加Yervoy队列的ORR为36%，而Lenvima或Nexavar队列为13%。此外，联合治疗的完全缓解率为7%，而Lenvima或Nexavar为2%。最后，与Lenvima或Nexavar相比，Opdivo加Yervoy的症状恶化风险显著降低了24%。

Opdivo加Yervoy的安全性与之前的研究一致，据报道是可控的。84%的Opdivo+Yervoy试验参与者和91%的Lenvima或Nexavar试验参与者发现了与治疗相关的不良事件（TRAE）。3/4级TRAE分别发生在41%和42%的患者中。

据该公司称，癌症是全球癌症死亡的第三大常见原因，HCC是癌症最常见的原发性肝癌。它占所有肝癌的75%至85%，通常在晚期被诊断出来。在五年内，70%的患者会复发，主要是那些在手术或消融后仍被认为具有高风险的患者。

Walker在一份新闻稿中说：“Opdivo加Yervoy的组合已成为晚期HCC患者的二线治疗方法，根据这些结果，我们可以证明Opdivo和Yervoy在一线治疗中显著提高了晚期疾病患者的生存率和其他关键疗效指标。我们期待与卫生部门讨论这些数据，并可能将Opdivo和Yervoy的双重免疫疗法组合带给更多患者。”

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