NOWDiagnostics的First to Know已获得美国食品药品监督管理局De Novo的上市授权，成为一种新的梅毒检测方法。这种家用产品只需要一滴血就可以检测这种性传播感染。

作者：Frank Vinluan梅毒检测通常需要采集血液样本并将其送往实验室。等待结果的时间从数小时到数天不等。美国食品药品监督管理局已授权一种新的家庭梅毒检测方法，这是一种NOW诊断产品，可在15分钟内得出结果。

美国食品药品监督管理局周五表示，其对NOD诊断测试的上市授权使该试剂盒成为第一个在家进行的梅毒非处方测试。总部位于阿肯色州斯普林代尔的NOWDdiagnostics或NOWDx将把其新的梅毒检测作为First to Know进行营销。

梅毒是由一种细菌梅毒螺旋体引起的。它可以用抗生素治疗，比如青霉素。如果不治疗，梅毒感染会损害心脏和大脑。这种感染也会导致失明、耳聋和瘫痪。这种性传播感染的报告一直在上升。根据美国疾病控制和预防中心的数据，从2018年到2022年，病例增加了80%，延续了几十年来的上升趋势。

First to Know测试一滴血来检测梅毒螺旋体抗体。美国食品和药物管理局对这项测试的决定是基于一项临床研究，该研究招募了1270名参与者，并将First to Know的结果与三项美国食品和药品管理局批准的实验室测试进行了比较。数据显示，阴性符合率为99.5%，这意味着该测试正确识别了99.5%的阴性样本。阳性样本的正确识别率为93.4%。

美国食品药品监督管理局警告说，首先知道的风险主要是假阳性或假阴性结果的可能性，与其他诊断测试的风险相同。该机构指出，仅此检测的阳性结果并不构成梅毒感染的诊断，这些结果应随后进行额外的检测以确认梅毒诊断。

阿肯色州前卫生局长Gregory Bledsoe博士在NOWDx宣布监管决定时表示：“迫切需要提高公众对未经治疗的梅毒严重性的认识，特别是在服务不足和边缘化的人群中。”。“像这样的家庭检测有可能通过改善及时检测和治疗的机会来极大地影响公共卫生。”

NOWDx开发了非处方和护理点诊断测试。该公司表示，其技术允许使用少量血液在一个步骤中进行几乎任何免疫测定。该公司还在开发可以分析唾液样本的检测方法。除了First to Know，该公司还销售妊娠和新冠肺炎的血液检测。该公司表示，其管道正在进行30多项测试。

美国食品药品监督管理局表示，它根据De Novo上市前审查途径对低至中度风险的新设备进行了First to Know审查。First to Know的上市授权创建了一个新的监管分类，将该测试确立为等效设备。未来相同类型和相同预期用途的测试可以通过FDA的510（k）途径与正在审查的First to Know进行比较。

NowDx's First to Know不需要处方。该公司预计，这种新的梅毒检测将于今年晚些时候在零售店和网上提供。上个月，该公司完成了2250万美元的新融资，为First to Know的商业化提供资金。B轮融资由DigitalDx Ventures领投，包括Labcorp Venture Fund和Kompass Kapital Management的参与。

插图：Christoph Burgstedt/科学图片库，盖蒂图片社
 

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