Smiths Medical因软件问题召回输液泵
2024-08-16
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局周二表示，史密斯医疗公司因与旧软件有关的多个问题召回了输液泵。
这些问题影响了CADD Solis便携式输液泵，它可能无法发出警报，停止和电源键没有反应，并向有权访问某些文件的人泄露密码。
ICU Medical子公司表示，在2月份发出紧急通知时，它纠正了早期软件更新中的许多问题，这些设备仍在市场上销售。美国食品药品监督管理局表示，已报告一起受伤事件。
事件洞悉
ICU Medical以23.5亿美元收购Smiths Medical，收购了用于家庭护理和疼痛管理的CADD Solis。自2022年初收购结束以来，该投资组合引发了ICU医疗问题，包括警告信、召回和销售额下降。
注射泵是早期问题的焦点。最新问题影响了一种泵，患者可以在家中或住院设施中移动时戴在带子上接受输液。
史密斯医疗公司在对其软件开发过程中进行的风险评估的历史回顾中发现了移动泵的八个问题。
该公司在其紧急医疗器械更正中表示：“我们的历史审查确定，过去进行的一些风险评估没有充分考虑与问题相关的所有风险。在重新评估患者风险后，史密斯医疗公司确定，以下发现的问题与足够的患者风险有关，因此有必要通知您，即使问题的补救措施在以前的软件版本中可用。”
2月份发出的更正称，史密斯医疗公司没有收到任何与该问题有关的严重伤亡报告。周二，美国食品药品监督管理局在将召回归类为I类几天后发布了通知，称有一人受伤，没有死亡报告。
周三，一位分析师在ICU Medical电话财报会议上表示，与史密斯医疗公司有关的一些负面因素“感觉正在好转”。首席执行官Vivek Jain在注意到改善的同时做出了谨慎的回应。
Jain表示：“就史密斯的投资组合而言，这是自史密斯投资组合的延期订单追赶以来最好的一个季度，但还有很长的路要走。所以，我很感激你的评论，但仍有改进的地方。”
来源：
https://www.medtechdive.com/news/smiths-medical-recalls-infusion-pumps-software/723810/
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