ARS Pharmaceuticals 的过敏性鼻喷雾剂获得 FDA 批准

2024-08-13 来源: drugdu 70

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 ARS Pharmaceuticals 的 neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）2mg 用于过敏反应（I 型）的紧急治疗。

适应症包括成人和体重至少 30 公斤的儿童的危及生命的过敏性反应。

以前，只有注射肾上腺素可用于此类患者。

过敏性反应是一种严重的过敏反应，可能很快致命，需要立即进行医疗干预。

常见的诱因包括某些食物、药物和昆虫叮咬，通常在接触后数分钟内出现荨麻疹、肿胀和呼吸困难等症状。

neffy 的批准得到了四项涉及 175 名健康成人的临床研究数据的支持。

这些研究比较了注射 neffy 或传统肾上腺素注射剂后肾上腺素的血药浓度水平。

研究结果表明，neffy 提供的肾上腺素水平与注射产品相当。

除了匹配肾上腺素血液浓度外，neffy 还表现出类似的血压和心率增加，这对于管理过敏反应至关重要。

对体重超过 30 公斤的儿童进行的进一步研究证实，肾上腺素浓度与接受 neffy 治疗的成人中观察到的浓度一致。

Neffy 以单剂量在一个鼻孔中给药，如果症状持续或恶化，可以重复使用新的喷雾剂。

尽管使用方便，但 neffy 带有警告，警告患有某些鼻部疾病（如鼻息肉）或有鼻部手术史的患者可能会吸收。

建议这些人就注射肾上腺素的使用咨询医疗保健专业人员。

FDA 还强调，患有某些疾病和对亚硫酸盐过敏的人应谨慎使用 neffy。

报告的常见副作用包括喉咙刺激、头痛和鼻部不适等。

FDA 药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护部副主任 Kelly Stone 表示：“该批准提供了第一种用于治疗过敏反应的非注射用肾上腺素产品。过敏反应会危及生命，有些人，尤其是儿童，可能会因为害怕注射而推迟或避免治疗。

“肾上腺素鼻喷雾剂的出现可能会减少快速治疗过敏反应的障碍。因此，neffy 提供了一种重要的治疗选择，并解决了尚未满足的需求。”

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/ars-pharmaceuticals-anaphylaxis-nasal-spray/

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