FDA 批准首款盐酸纳美芬自动注射器，用于逆转阿片类药物过量
2024-08-12
来源: drugdu
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美国 FDA 批准了 Zurnai，这是首个用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量成人和 12 岁及以上儿童患者的盐酸纳美芬自动注射器。该机构于 2023 年 5 月批准了首个纳美芬鼻喷雾剂。
药物过量仍然是美国的主要公共卫生问题，2023 年报告的致命药物过量事件超过 107,000 起，主要由非法芬太尼等合成阿片类药物引起。纳美芬和纳洛酮是逆转阿片类药物过量的两种可用选择。FDA 一直致力于提高这两种选择的可用性和可及性，以鼓励减少危害并减少过量死亡。
纳美芬是一种阿片类受体拮抗剂，用于治疗急性阿片类药物过量。如果快速服用纳美芬，它可以逆转阿片类药物过量的影响，包括呼吸抑制、镇静和低血压。新批准的产品将 1.5 毫克 (mg) 纳美芬注入皮下 (皮下) 或肌肉 (肌肉内)。Zurnai 是一种单剂量、预填充自动注射器，仅凭处方购买。
FDA 授予此申请快速通道和优先审查资格，从而加快对可能显著提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性的药物的开发和审查。
FDA 批准普渡制药公司使用 Zurnai
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nalmefene-Hydrochide-auto-injector-reverse-opioid-overdose
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