作者：唐·特蕾西，副主编Daiichi Sankyo和默克公司已经开始了IDeat-Lung02 III期临床试验，该试验旨在比较研究性ifinatamab deruxtecan（I-DXd）与医生选择的化疗方案在疾病进展后仅使用一种先前的铂基化疗的复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效和安全性。根据两家公司的说法，该试验的启动是基于ifinatamab deruxtecan的IDeat-PanTumorom01 I/II期试验的亚组分析结果，该试验在2023年癌症世界会议上发表。

Daiichi Sankyo肿瘤临床开发全球负责人Mark Rutstein医学博士在一份新闻稿中表示：“癌症小细胞患者在目前可用的治疗方法下面临较差的结果。IDeate-Lung02试验是重要的下一步，因为我们希望更好地了解ifinatamab deruxtecan作为某些类型小细胞肺癌癌症患者的潜在新药的作用。”

这项全球多中心、随机、开放标签的IDeate-Lung02试验预计将在亚洲、欧洲、大洋洲、北美和南美共招募460名患者。该试验将随机分配患者接受ifinatamab deruxtecan 12mg/kg或医生选择的化疗，其中包括氨柔比星、卢比奈丁和拓扑替康。该研究的主要终点是通过盲法独立中央审查评估的客观反应率（ORR）和总体生存率。次要终点是研究者评估的ORR、无进展生存期、反应持续时间、疾病控制率和反应时间。

在一份联合声明中，两家公司解释说，SCLC占所有癌症病例的15%，以其侵袭性和快速转移而闻名。目前，五年生存率仅为3%，65%的小细胞肺癌肿瘤表达B7-H3蛋白。B7-H3被归类为一种跨膜蛋白，与包括PD-1在内的CD28受体家族结合。虽然该蛋白已被证明在许多癌症类型中过表达，但其在SCLS中的过表达与预后不良有关。目前，没有批准用于治疗任何癌症的B7-H3定向药物。

根据克利夫兰诊所的数据，在美国，大约每10万人中就有57人会在一生中患上癌症，其中癌症比SLCS更常见。2据美国癌症协会估计，到2024年底，将有234580例新的癌症病例，125070人死亡。男性患癌症的几率为16分之一，而女性患肺癌的几率为17分之一。

默克研究实验室肿瘤学、全球临床开发负责人、高级副总裁、医学博士Marjorie Green在新闻稿中表示：“ifinatamab deruxtecan的IDeate-Lung02试验的启动标志着自我们与Daiichi Sankyo合作开始以来的第二项关键研究，也是最近启动的raludotatug deruxteca的REJOICE-Ovarian01 II/III期研究之后的第二个关键研究。这是一个重要的里程碑，因为我们正在共同评估一种创新药物，这种药物可能有潜力对面临小细胞肺癌癌症（一种难以治疗的癌症）的人的生活产生有意义的影响。”

Daiichi Sankyo和默克公司于去年10月首次建立合作关系，目标是共同开发patritumab deruxtecan、ifinatamab deruxtec和raludotatug deruxteca。展望未来，Daiichi Sankyo将专注于独立制造和供应。
 

责编: editor