美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）呼吁改变早期非小细胞肺癌（NSCLC）手术治疗的临床试验方式。
在 7 月 25 日的会议上，ODAC 强调，必须分别评估治疗过程中各个环节的有效性，其中包括术前和术后阶段。
在阿斯利康公司提议将Imfinzi（durvalumab）作为一种治疗手段，在手术前后同时进行化疗后，委员会会议以11:0的投票结果赞成改变围手术期试验的运行方式。这家制药巨头开展了III期AEGEAN研究（NCT03800134）来支持这一标签扩展。
委员会没有就是否批准Imfinzi用于该适应症进行表决，但大多数人认为应该批准。在就是否应该进行另一项试验进行了长时间的讨论后，美国国家癌症研究所肿瘤内科医生拉维-马丹（Ravi Madan）说："我认为在这个时候推迟这项试验是不合适的： "我认为，在这个时候推迟这一试验对于患者和他们的医疗服务提供者来说是非常复杂的"。 
围手术期是指手术前、手术中和手术后的时间。研究显示，与单独使用化疗相比，围手术期使用该疗法可将癌症复发、进展或导致死亡的风险降低32%。不过，该研究没有对手术前和手术后阶段进行单独评估，因此尚不清楚哪部分治疗最有效。
FDA 在会前发布的一份简报文件中说，它曾建议阿斯利康在设计研究时能够评估该疗法在手术前和手术后的个体疗效，但这一建议并未得到采纳。令人担忧的是，如果没有这些信息，治疗可能会产生不必要的副作用，却无法了解额外的益处。
FDA 还在简报文件中强调了对 "围手术期免疫检查点抑制剂 (ICI) 方案过度治疗的可能性 "的担忧。
Imfinzi 于 2017 年首次获批用于治疗膀胱癌。后来，其标签扩大到更多适应症，包括不可切除的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌和子宫内膜癌，并于2024年6月获得批准。
2023 年 9 月，FDA 接受了 Imfinzi 用于围手术期的补充生物制品许可申请（sBLA）。根据 AEGEAN 试验结果，Imfinzi 已在英国和瑞士获批用于该适应症。在7月25日的一份声明中，这家制药巨头强调了这些批准，并表示FDA不受ODAC建议的约束。
"阿斯利康公司负责肿瘤研发的执行副总裁苏珊-加尔布雷斯（Susan Galbraith）在声明中说："我们致力于与FDA密切合作，为患者提供这种新型免疫疗法选择，并提供灵活的化疗骨架。
根据III期KEYNOTE-671研究（NCT03425643），MSD的大片药物Keytruda（pembrolizumab）加化疗于2023年10月获得FDA批准，可作为NSCLC的围手术期治疗药物。与阿斯利康的 AEGEAN 相似，KEYNOTE-671 也评估了该药物在新辅助和辅助治疗或围手术期的应用。不过，MSD 试验的两个主要终点均已达到，即总生存期（OS）和研究者评估的无事件生存期（EFS）。另一方面，AEGEAN 将无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）作为主要终点，这两项指标都是在改良意向治疗（mITT）人群中得出的。

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