巴伐利亚北欧公司在修改 Imvanex 批准方面获得 CHMP 积极意见
2024-07-29
来源: drugdu
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欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议根据实际有效性数据调整巴伐利亚北欧公司的天花和水痘疫苗 Imvanex (MVA-BN) 的上市许可。
根据 7 月 26 日的一份新闻稿，该建议是在丹麦疫苗生产商提出 II 型变异申请后做出的。第二类变更是指需要对欧洲批准的药品上市许可进行重大修改。
巴伐利亚北欧公司最初于2013年获批生产用于预防天花的疫苗，其品牌名称为Jynneos和Imvamune。
该批准是在 2022 年天花疫情爆发之前获得的，因此是基于非人灵长类动物的数据和健康志愿者的免疫原性研究结果。结果表明，Imvanex 具有良好的安全性，诱导的免疫反应不劣于传统的天花疫苗。据了解，天花疫苗还能预防同属一个病毒科的水痘。
疫情爆发后，巴伐利亚北欧公司在符合条件的人群中开展了真实世界观察研究，并向欧洲药品管理局提交了新的 2 型变异疫苗申请。
猴痘是由猴痘病毒引起的一种传染病。它可导致皮疹疼痛、淋巴结肿大和发烧。通常情况下，感染者会完全康复，但在某些情况下也可能致命。
自 2022 年初疫情爆发以来，美洲和欧洲分别出现了 62564 例和 27429 例病例。非洲的病例每月增幅最大，2024 年 5 月有 281 名患者的麻风腮检测呈阳性。
一剂Imvanex的有效率为35%-89%，而两剂则可将保护率提高到66%-90%。巴伐利亚北欧公司还强调了一项监测研究的结果，该结果显示，服用一剂和两剂的住院风险分别降低了73%和80%。
美国疾病控制和预防中心（CDC）目前建议有感染麻风腮风险的人每两到十年接种一次加强剂，因为疫苗的保护期目前尚不清楚。
虽然真实世界的研究将提供进一步的见解，但疾病预防控制中心表示，它目前正在分析数据并开展自己的研究，以了解疫苗的有效性能持续多久。
该疫苗最初是与美国政府合作开发的，目的是确保美国的天花疫苗供应。
Imvanex 公司去年的销售额比 2022 年增长了近两倍，达到 7.3 亿美元。这些收入来自与包括美国在内的各国政府签订的合同。疫苗是该公司去年增长的主要动力。
巴伐利亚北欧公司首席执行官保罗-查普林（Paul Chaplin）说： "2022年全球麻腮风疫情的爆发为我们提供了一个机会，可以评估我们的疫苗在不同地区的高危人群中，在接触麻腮风病毒前后的有效性，我们很高兴收到将真实数据纳入欧洲市场授权的建议"。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/bavarian-nordic-wins-positive-chmp-opinion-to-amend-imvanex-approval/?cf-view
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