Vivacelle Bio启动VBI-S治疗低血容量性感染性休克的III期临床试验
2024-07-25
来源: drugdu
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作者：唐·特蕾西，副主编
该试验预计将包括美国各地的40名患者，他们对标准的低血容量性败血症休克治疗没有充分反应，正在服用升压药。
Vivacelle Bio已为其领先的候选治疗药物VBI-S启动了一项III期临床试验，旨在治疗低血容量性感染性休克。据该公司称，该试验将在美国七个主要的败血症休克治疗中心进行，其中包括该国一些最大的败血症休克处理中心。研究人员试图以1:1的比例将VBI-S和标准护理（SOC）与单独的SOC进行比较。
Vivacelle首席执行官Harven DeShield博士、法学博士、理学硕士在一份新闻稿中表示：“经过多年致力于开发我们的磷脂纳米颗粒技术平台，我们的III期试验的启动是我们团队的一项重大成就。基于我们出色的II期结果，以及与美国食品药品监督管理局的积极互动，确认了我们的III期设计，我们很高兴启动VBI-S的这项关键试验，以研究其改善低血容量性感染性休克患者血压和逆转器官衰竭的能力，这是一个需求巨大的领域，目前的护理标准仍无法满足这一需求。我们感谢美国国防部和美国国立卫生研究院的持续支持，我们期待与各机构的专业医疗人员和研究人员合作，推进这项重要的临床试验。”
这项开放标签、随机、对照试验已获得美国食品药品监督管理局的批准，将包括40名对标准治疗没有充分反应并正在服用升压药的患者。该试验还将招募406名SOFA评分>/=5的患者，他们在48小时的治疗期内符合额外纳入条件。试验的主要终点是平均动脉血压（MAP）增加至少10 mmHg，目标为60-65 mmHg。Vivacelle表示，在这项试验中，患者使用标准液体将血压升高到可存活水平的尝试将失败，并将服用升压药，这可能会导致危及生命的并发症。
此前，Vivacelle的IIa期试验证明，在实现将MAP提高至少10 mmHg的主要终点和将患者存活率从10%提高到70%方面，100%的疗效没有严重的药物相关不良反应。完整结果于今年2月发表在《柳叶刀电子临床医学》上。
VBI-S基于Vivacelle的磷脂纳米粒子技术，该技术可重新分配一氧化氮，以增加感染性休克患者的血压。该公司认为，它有可能成为第一个成功治疗主要由一氧化氮过量产生介导的感染性休克的药物。先前的研究表明，内源性一氧化氮在感染性休克的发病机制中起着关键作用。
麻省理工大学医学院杜鲁门中心外科教授Michael Moncure博士在新闻稿中说：“治疗感染性休克患者仍然是美国医疗系统面临的最大挑战之一，在世界其他地区的成人和儿科患者中也构成了更大的问题。鉴于这一需求，我们很高兴有机会继续与Vivacelle团队合作，努力将创新带到重症监护患者治疗的第一线。”
该研究由海军医学研究司令部（NMRC）-海军先进医学发展（NAMD）计划通过医疗技术企业联盟（MTEC）资助。
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