作者：Don Tracy，副主编

该公司表示，Kisnula是第一种淀粉样斑块靶向疗法，可以在去除斑块后停止治疗。美国食品药品监督管理局已批准礼来公司的Kisunla（多纳单抗azbt，350 mg/20 mL，每月一次，静脉输注）用于治疗患有早期症状性阿尔茨海默病的成年人，包括轻度认知障碍和轻度痴呆，并确诊淀粉样蛋白病理。据该公司介绍，Kisunla是第一种淀粉样斑块靶向治疗方法，可以在去除斑块后停止治疗，有可能降低成本和输液频率。批准基于TRAILLAZER-ALZ 2 III期研究的结果。

礼来公司神经科学总裁Anne White在一份新闻稿中表示：“Kisunla对早期症状阿尔茨海默病患者证明了非常有意义的结果，他们迫切需要有效的治疗方案。我们知道，当人们在疾病早期接受治疗时，这些药物的潜在益处最大，我们正在与其他人合作，努力改进检测和诊断。我们最深切地感谢患者及其亲人参与我们的临床项目，感谢礼来公司的科学家和合作者几十年来坚持不懈的研究。每年，越来越多的人面临这种疾病的风险，我们决心让他们的生活变得更好。”

TRAILLAZER-ALZ 2是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估多纳单抗在患有早期症状性阿尔茨海默病（MCI或阿尔茨海默病引起的轻度痴呆）且存在确诊阿尔茨海默病神经病理学的参与者中的安全性和有效性。参与者由8个国家的1736名患者组成，根据认知评估和阿尔茨海默病病理学证据进行选择。此外，参与者被分为两组，为期18个月。第一组由病情严重程度低得多的个体组成，第二组由总体人群组成。

结果发现，在第一组中，在综合阿尔茨海默病评定量表（iADRS）上，Kisunla治疗显示，与安慰剂相比，较晚期组的临床疾病下降了35%，该量表测量了记忆、思维和日常功能。在整个人群中，Kisunla治疗导致疾病下降22%。与服用安慰剂的患者相比，服用Kisunla的患者进展到下一个临床阶段的风险低39%。此外，与研究开始时相比，整个组的患者在6个月时淀粉样斑块平均减少61%，在12个月时减少80%，在18个月时平均减少84%。

据报道，这种治疗可能会导致淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），通常通过MRI检测到，并可能导致暂时性脑肿胀或小出血点。还报告了过敏反应和头痛。

目前阿尔茨海默氏症的治疗主要针对阿尔茨海默氏症早期或中期的患者。目前美国食品药品监督管理局批准的旨在缓解症状的药物包括布瑞哌唑、多奈哌齐、加兰他敏、美金刚、利瓦斯汀。Lecanemab目前被批准用于治疗轻度阿尔茨海默氏症。

阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）联合创始人兼首席科学官Howard Fillit医学博士在新闻稿中表示：“这一批准标志着在提高阿尔茨海默病患者的护理标准方面又向前迈出了一步，最终将包括一系列新的治疗方法，为阿尔茨海默病社区提供急需的希望。作为一名医生，我对停止治疗的潜力感到鼓舞，这可以减少符合条件的患者的自付费用和输液负担。比我们今天更快地诊断和治疗阿尔茨海默氏症有可能显著减缓疾病进展，给患者宝贵的时间来更长时间地保持独立性。”

责编: editor