近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）脯氨酸恒格列净（瑞沁®）新增适应症：本品5mg或10mg联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。这是恒格列净获批上市的第2个适应症，恒格列净由此成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV抑制剂和二甲双胍联合治疗的SGLT2i，将为成人2型糖尿病患者合理用药提供新的治疗选择。

本次适应症获批上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究[1]。该研究结果表明，在二甲双胍的基础上联合恒格列净和瑞格列汀治疗24周，三药联合方案高剂量组（瑞格列汀100mg/恒格列净10mg/二甲双胍）糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降可达1.54%，三药联合方案较对应剂量两药联合方案能够使HbA1c进一步降低0.52%~0.65%，具有更优的降糖疗效。

该研究主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“SGLT2i作为新型口服降糖药物，独特的肾脏排糖机制，能够为2型糖尿病患者带来降糖、心肾获益等多重获益[2]，相较于其他口服降糖药具有明显的优势，已成为临床治疗2型糖尿病的重要药物之一。2型糖尿病的治疗需要结合患者个性化情况综合治疗，许多患者需要联合多种药物进行治疗[3]。虽然SGLT2i+DPPVi+MET联合治疗方案已被临床广泛使用[4]，但从SGLT2i的适应症描述上来看，脯氨酸恒格列净联合磷酸瑞格列汀针对已接受二甲双胍单药治疗不达标成人2型糖尿病患者适应症的获批，填补了国内该联合治疗方案适应症的空白，将进一步提高中国2型糖尿病的患者治疗的合理用药，从而帮助患者实现更好的达标和多重获益。”

恒瑞医药总经理戴洪斌表示：“我们很高兴看到瑞沁®进一步扩大适应症，为2型糖尿病患者的合理用药带来更多选择，这也成为瑞沁®继续开发多种不同作用机制降糖固定复方制剂的证据基础。目前NMPA已受理恒格列净+瑞格列汀+二甲双胍固定复方制剂的上市申请[5]，期待三联固定复方制剂安全有效控制血糖的同时，减少患者的给药次数，更好帮助2型糖尿病患者。”

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持“以患者为中心”的理念进行研发创新，除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在多个慢病领域持续布局。在代谢性疾病领域，公司已有新型口服降糖药物、创新胰岛素及复合制剂、GLP-1/GIP双靶点、口服小分子GLP-1RA等系列产品在研，未来有望满足不同类型患者、不同阶段的治疗需求，让恒瑞创新造福更多患者。”

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