百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的合作伙伴渤健(纳斯达克：BIIB)近期收到欧盟委员会通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药) 静脉注射液获欧盟委员会上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、COVID-19。继2024年4月人用药品委员会(CHMP)给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。

欧盟委员会批准TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)的上市申请是基于全面的分析结果、临床前及临床数据的支持：TOFIDENCE已与原研药在结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的表征及分析，证明了其与原研药的相似性；TOFIDENCE的I期临床研究已在欧洲及美国的健康受试者中评估了TOFIDENCE与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的高度相似性；TOFIDENCE的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中评估了TOFIDENCE与原研药的安全性、疗效、药代动力学特征和免疫原性，进一步证明了其与原研药高度相似。

2021年4月，百奥泰与渤健就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。根据协议，渤健拥有BAT1806/BIIB800 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。

百奥泰创始人李胜峰博士表示：“我们很高兴TOFIDENCE获得欧洲EMA的上市批准，TOFIDENCE是百奥泰第一个获得欧洲EMA上市批准的产品，是百奥泰一个非常重要的里程碑。我们将不忘初心，继续开发及推进安全、有效以及可负担的生物制剂，惠及全球患者。”

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