欧洲药品管理局（EMA）批准艾伯维的溃疡性结肠炎药物Skyrizi上市
2024-06-04
来源: drugdu
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欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 批准了艾伯维的溃疡性结肠炎 (UC) 药物 Skyrizi（利桑珠单抗），并建议批准该药物。
委员会的建议是基于两项 III 期研究的结果。在INSPIRE试验（NCT03398148）中，Skyrizi治疗组有20.3%的患者获得了临床缓解，而安慰剂组只有6.2%。此外，在III期COMMAND研究（NCT03398135）中，51%接受Skyrizi 180毫克治疗的患者和48%接受Skyrizi 360毫克治疗的患者在第52周时的内窥镜检查结果均有所改善。Skyrizi 是一种抑制白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体疗法。这将减少抗炎过程。
在5月31日的新闻发布会上，比利时列日大学CHU医院肠胃病学负责人爱德华-路易斯博士说 "这些结果表明，利桑珠单抗可以帮助患者应对溃疡性结肠炎的挑战性症状，包括腹痛、肠紧迫感和大便失禁"。
美国食品和药物管理局（FDA）此前已批准Skyrizi用于治疗克罗恩病、银屑病关节炎和斑块状银屑病。欧洲药品管理局（EMA）也已批准用于治疗相同的疾病。
CHMP做出这一决定时，艾伯维正在从其免疫学大片药物Humira（阿达木单抗）的销售亏损中恢复过来。该药的美国专利于2023年1月到期，欧盟专利于2018年到期，市场向竞争对手开放。在这些事件发生的同时，艾伯维 2023 年的收入下降了 7%。
不过，该公司仍在继续努力加强其免疫学产品线。除了 Skyrizi，艾伯维还开发了 Janus 激酶抑制剂 Rinvoq（upadacitinib），用于治疗多种自身免疫性疾病。去年，FDA 授予 Rinvoq 自 2019 年首次在美国获批以来的第七个标签适应症。此外，2024 年，该公司与 Tentarix 和 Landos Biopharma 签订协议，继续其免疫学药物的开发。
根据 GlobalData 的一致预测，Skyrizi 的全球销售额在 2030 年将达到 196 亿美元，而 Rinvoq 在同年的销售额可能达到 122 亿美元。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/ema-endorses-abbvies-skyrizi-for-ulcerative-colitis/?cf-view
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