FRONTIER 2试验结果显示Mim8有望成为血友病a的潜在治疗药物
2024-05-16
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
在IIIa期FRONTIER 2试验中，12岁及以上服用Mim8的参与者显示出显著且优越的出血事件减少。
诺和诺德公司宣布了IIIa期FRONTIER 2试验的成功结果，该试验评估了Mim8的疗效和安全性，Mim8是一种很有前途的治疗血友病a的新方法。据该公司称，该试验招募了254名12岁以上的参与者，分析每周和每月皮下注射一次Mim8与不预防和既往凝血因子预防治疗的疗效和安全性。该试验达到了两个主要终点，即每周和每月服用一次Mim8，可显著且优越地减少治疗后的出血发作。
诺和诺德公司的开发执行副总裁Martin Holst Lange在一份新闻稿中表示：“我们对FRONTIER 2临床试验的积极结果感到非常高兴。这些数据表明，无论给药频率如何，Mim8能有效、安全地预防甲型血友病患者的出血。鉴于血友病A患者的不同需求，每周或每月给药一次都很方便，为使用或不使用抑制剂的血友病A患者提供了选择性和灵活性。”
其他研究结果包括，与试验期间未接受预防性治疗的参与者相比，在每周一次和每月一次的治疗中未接受预防治疗的参与者的出血事件分别减少了97%和99%；86%的每周治疗者和95%的每月治疗者无出血；对于之前接受过凝血因子预防的患者，Mim8每周和每月一次，分别将出血次数减少48%和43%。据报道，Min8耐受性良好，没有出现重大安全问题。
2022年，诺和诺德宣布，FRONTIER1的一期和二期试验也取得了有希望的结果。在这项研究中，每周和每月皮下给药一次Mim8，无论抑制剂状态如何，所有剂量的治疗都是耐受的。
兰格在一份新闻稿中说：“我们致力于研究新的方法，以解决血友病患者的个人和不断变化的需求。到目前为止，Mim8的数据为开发一种治疗a型血友病患者的方法提供了机会，这些患者可能会从较少的给药中受益。我们期待着这种研究性治疗进入下一步。”
根据疾病控制和预防中心的数据，每年约有400名婴儿出生时患有甲型血友病。平均而言，在美国，诊断最常见的是年轻人，轻度血友病的中位诊断年龄为3岁，中度血友病为8个月，重度血友病为1个月。大多数病例都有血友病家族史。
诺和诺德的目标是根据FRONTIER 2试验的结果，在2024年底前申请Mim8的监管批准。该公司还打算在即将召开的大会和出版物中公布2024年和2025年的额外数据。
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