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强生公司的Megadyne在烧伤报告后停止使用儿童电极垫

2024-05-15 来源: drugdu 172


简讯一览
强生公司的Megadyne公司在收到患者在使用该设备的过程中被烧伤的报告后，已停止生产一种儿科电极垫。
该电极垫包含在去年12月Megadyne召回的一系列产品中。当时，强生公司限制12岁以下患者使用四种产品，但没有改变一种专为体重0.8至50磅的人设计的设备的说明。
强生公司于周五宣布召回该产品，在对四起报告的受伤原因进行测试后，发现多种因素可能导致烧伤，强生公司将停止使用该产品。

事件洞悉
医生在使用电外科仪器的手术中使用Megadyne Mega Soft电极垫来防止烧伤风险。当设备就位时，电流应流过患者并流回电外科。该系统防止电能在身体的一个部位积聚并灼伤患者。
然而，根据美国食品药品监督管理局1月份的召回通知，Megadyne收到了99人受伤的报告，其中包括需要干预的三度烧伤，这些烧伤是在使用四种Mega Soft产品的过程中造成的。这些报告导致强生部门将这四种产品的使用限制在12岁及以上的人群。
测试表明，当婴儿和幼儿使用该护垫时，更容易发现可能导致烧伤的情况，Megadyne现在扩大了召回范围。
这一发现对于适用于50磅以下人群的Mega Soft产品尤为重要。
该公司表示：“由于该儿科护垫是为0.8至50磅的患者设计的，这些患者主要是12岁以下的患者，因此决定停止并召回0840儿科护垫产品。”
Megadyne正在写信给客户，安排退回其在美国和海外分销的受影响产品。该公司已将这一行动通知美国食品药品监督管理局。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/j-and-j-megadyne-discontinues-pediatric-electrode-pad/715869/

责编: editor
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