【专家速答】法律如何规范医疗器械的生产和销售？

2024-06-21 来源: drugdu 227

【滴度医贸网专家回答】

在医疗器械的生产和销售方面，各国都有严格的法律法规进行规范。

以我国为例，《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产活动、保证医疗器械安全有效而制定的。

该办法明确了从事医疗器械生产活动应当遵守的法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，并要求医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

同时，根据医疗器械风险程度的不同，我国还对医疗器械生产实施分类管理，要求从事不同类别医疗器械生产的企业依法取得相应的生产许可证或进行备案。

此外，国家还加强了对医疗器械生产监督管理的信息化建设，提高了在线政务服务水平，促进了医疗器械生产监督管理信息的共享。

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