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Glenmark 在美国召回 6,528 瓶 BP 药物

2024-04-20 来源: drugdu 142

Glenmark Pharmaceuticals 在其最新的执法报告中告知美国食品和药物管理局，由于溶出度不合格，正在召回 6,528 瓶盐酸地尔硫卓缓释胶囊，该药物是美国市场上用于治疗高血压的药物。
美国食品和药物管理局表示，受影响批次是在印度生产的，因“溶出度规格不合格”而被召回。
“在长期稳定性研究的第 12 个月时间点的溶出测试中报告了不合格 (OOS)，”它指出。
Glenmark于今年3月26日在美国范围内启动了对该药物的二级召回。
根据美国食品和药物管理局的规定，在使用或接触违规产品可能导致暂时或医学上可逆的不良健康后果或严重不良健康后果的可能性很小的情况下，将启动 II 级召回。

https://www.business-standard.com/companies/news/glenmark-pharma-recalls-6-528-bottles-of-blood-Pressure-drug-in-us-124041400116_1.html

责编: editor
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