作者：戴维·詹姆斯

Alvotech's和Teva’s Selarsdi（ustekinumab aekn）是美国食品药品监督管理局批准的第二种Stelara生物仿制药，适用于治疗6岁及以上的中度至重度斑块型银屑病患者，这些患者是光疗或全身治疗的候选者，也适用于6岁及6岁以上的活动性银屑病关节炎患者。

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Alvotech's和Teva Pharmaceuticals的Selarsdi（ustekinumab aekn）已被美国食品药品监督管理局批准为Stelara的生物仿制药（ustekinomab），这是Stelara生物仿制药的第二次批准。 Selarsdi适用于治疗6岁及以上的中重度斑块型银屑病患者，这些患者是光疗或全身治疗的候选者；以及6岁及以上患有活动性银屑病关节炎的患者。

Teva负责美国市场准入的高级副总裁Thomas Rainey在一份新闻稿中表示：“Selarsdi的获批——这是我们今年第二次获批生物仿制药——突显了Teva致力于扩大这一重要治疗选择在美国患者的可用性、可及性和接受性。生物仿制药市场在全球和美国都在增长，生物仿制药是实现Teva“转向增长”战略的关键组成部分。我们建立的合作模式使我们能够在将更多生物仿制药推向市场的过程中，利用我们在全球的商业存在和经验。”

Stelara是一种人源化免疫球蛋白G1k（IgG1k）单克隆抗体，适用于治疗中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等疾病。

2023年11月，Wezlana（ustekinumab auub；Amgen）成为美国食品药品监督管理局批准的第一种用于治疗炎症性疾病的Stelara生物仿制药。美国食品药品监督管理局批准Wezlana作为Stelara的可互换生物仿制药，因为它在参考产品的适应症的安全性和有效性方面没有显示出临床意义的差异。

美国食品药品监督管理局批准Selarsdi是基于该生物仿制药临床开发计划的全部证据，其中包括来自AVT04-GL-301（NCT04930042）的随机、双盲、多中心、52周研究的数据。Selarsdi在581名中重度慢性斑块型银屑病患者中实现了试验的主要终点，即从基线到第12周，银屑病面积和严重程度指数评分的改善百分比。

临床开发计划中还包括随机、双盲、单剂量、平行组、三组一期研究AVT04-GL-101（NCT04744363）。该试验在294名患者中比较了单次45 mg/0.5 mL皮下注射Selarsdi与欧洲和美国批准版本的Stelara的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。

作为Teva和Alvotech达成的战略合作伙伴协议的一部分，Teva将负责该生物仿制药在美国的独家商业化。2023年6月，Alvotech和Teva与Stelara的制造商Johnson&Johnson达成和解和许可协议，该协议规定该生物仿制药最迟于2023年2月21日进入美国。

Alvotech董事长兼首席执行官Robert Wessman在新闻稿中表示：“我们很高兴宣布我们在美国的第二次生物仿制药获批，这是我们在Stelara全球的第三十八个生物仿制药获批市场。明年初Selarsdi将被推向美国市场，这增加了炎症性疾病患者获得重要生物制品的机会，并有助于降低医疗成本的通胀压力。Selarsdi的开发利用了我们专门构建的生物仿制药端到端开发和制造平台。能够在与参考产品相同的细胞类型和连续灌注过程中开发生物仿制药，促进了开发计划的成功。”

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