Abbott最新的Heartmate召回事件造成273人受伤，14人死亡
2024-04-17
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局周一表示，雅培公司正在召回数千个Heartmate II和Heartmate3左心室辅助系统，因为生物材料会积聚并阻碍这些设备，使其泵血效率降低。
根据召回通知，273人受伤和14人死亡的报告与该问题有关，这些材料通常需要两年或两年以上的时间才能积累起来。美国食品药品监督管理局认定该行动为一级召回，是最严重的召回类型。
Heartmate设备用于支持正在等待心脏移植的严重左心室心力衰竭患者，或者当无法选择移植时，该设备可以永久植入。今年2月，雅培在一封紧急更正信中告诉客户，没有必要将任何产品退回公司。
事件洞悉
当左心室（心脏的主要泵送室）功能减弱时，心脏伴侣装置接管了左心室的泵送功能，将血液推入主动脉，帮助血液在体内循环。
该公司自2008年4月21日起在美国召回了13883台设备。
美国食品药品监督管理局表示，召回的核心问题发生在Heartmate流出移植物与流出移植物弯曲缓解或手术过程中添加的其他成分之间积聚生物材料时。这种堆积物被称为外源性移植物流出障碍，可以触发指示低血流量的警报，并可能阻止泵充分支持心脏。
雅培在信中要求客户注意低流量警报，这是严重流出障碍的第一个症状。它还为如何诊断与移植物流出道梗阻相关的未解决的低流量提供了指导。
这封信建议临床医生，如果患者的症状持续存在，重要的是要通过成像排除对流出移植物的压迫。在诊断出流出移植物梗阻后，治疗方案包括患者监测、经皮干预（如流出移植物支架植入）、通过打开弯曲减压进行手术减压或更换泵。
雅培表示，它正在开发一种设计解决方案，以最大限度地减少流出移植物上的生物降解物积累，并将在获得监管部门批准后实施。该公司表示，由于Heartmate II设备即将停产，该解决方案仅适用于Heartmate3流出移植物。
该公司要求客户填写并返回一份确认表，并表示将继续发送信件，直到纠正措施到位。
Abbott通过收购圣犹达医疗用品有限公司收购了Heartmate左心室辅助设备，收购于2017年完成。圣犹达在2015年收购Thoratec时获得了这项技术。
美敦力在一系列召回后于2021年6月将其Heartware泵从市场上撤下，雅培成为美国唯一的左心室辅助设备供应商。美国食品药品监督管理局建议医疗保健提供者停止植入Heartware设备，并使用雅培的Heartmate 3作为替代品。
上个月，Abbott召回了一个监测植入Heartmate 3的患者的通信系统，因为该系统可能会导致泵意外停止或启动。该事件被标记为一级召回，不需要移除产品。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/abbott-recall-heartmate-14-reported-deaths/713253/
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