美国食品药品管理局批准 Xcopri 的新给药途径
2024-04-16
来源: drugdu
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总部位于韩国的 SK 生命科学公司的癫痫药物 Xcopri（仙诺巴马特）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准的两种新给药方式，一种是与水混合的口服混悬液，用于口腔给药，另一种是通过鼻胃管给药。
Xcopri 由 SK 生物制药公司发现并开发，是一种抗癫痫药物，适用于成人部分发作性癫痫。该疗法通过抑制电压门控钠电流来减少神经元的重复性发射，从而减少癫痫发作。该疗法的口服剂型每天服用一次。
FDA 批准的标签修订是基于一项开放标签研究的结果，该研究比较了三种给药方式的生物等效性：吞服整片药片、将碾碎的药片放在水中口服以及使用鼻胃管将碾碎的药片放在水中口服。
SK Life Sciences 医疗事务副总裁 Louis Ferrari 说，该药物的批准满足了无法整片吞服 Xcopri 的癫痫患者的需求。
"对于某些患者，压碎药片可为鼻胃管给药提供额外的选择。这次标签更新解决了这部分患者尚未得到满足的需求，并为管理他们的医疗服务提供者提供了给药选择，"Ferrari说。
Xcopri 于 2019 年 11 月首次获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗成人部分发作性癫痫，随后于 2021 年在欧洲获得批准，名称为 Ontozry。该疗法由安吉里尼制药公司（Angelini Pharma）负责商业化，此前安吉里尼制药公司收购了Arvelle Therapeutics公司，后者于2019年2月与SK生物制药公司签署了价值4.3亿美元的独家许可协议。2021 年，Angelini 以 9.6 亿美元的价格收购了 Arvelle。
根据GlobalData医药情报中心的预测，Xcopri/Ontozry将在2027年创造15亿美元的销售额。
部分发作性癫痫是癫痫的一种类型，其发作源于大脑的一个区域。癫痫发作可导致多种症状，具体取决于受影响的大脑部位，如肌肉抽搐、感觉障碍或意识改变。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-approves-new-administration-routes-for-xcopri/?cf-view
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