FDA批准SK Life Science的Xcorpi用于成人部分性癫痫发作的新给药方法
2024-04-13
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
新方法允许将抗癫痫治疗压碎并与水混合用于口服混悬液或通过鼻胃管使用。
SK Life Science宣布，FDA已批准抗惊厥药物Xcorpi（cenobamate片剂）CV的两种新摄入方法。截至今天，药物可以压碎并与水混合，可以作为口服混悬液口服给药，也可以通过鼻胃管给药。
这些新的给药方法之所以获得批准，是因为一项开放标签、随机、单中心、三期、六序列、交叉研究的结果显示，三种给药途径（包括上述方法）之间存在生化相似性。
SK Life Science，BS，RPh，MBA医学事务副总裁Louis Ferrari在一份新闻稿中说：“该批准满足了目前正在服用癫痫患者的需求，或者可能从开始XCOPRI中受益，但无法吞下整个药片。在一些患者中，粉碎片剂为鼻胃管给药和给药提供了另一种选择。该标签的更新解决了该患者群体未满足的需求，并为管理其护理的医疗保健提供者提供了管理替代方案。”
Xcorpi 于 2019 年 11 月首次被 FDA 批准用于治疗成人部分性癫痫发作。根据该公司的新闻稿，这是韩国公司首次开始发现一种化合物，并一直获得FDA的批准。最初的批准是基于两项全球、随机、双盲、安慰剂对照研究的结果，以及一项大型、全球、多中心、开放标签的安全性研究，该研究招募了患有不受控制的部分性癫痫发作的成年人，使其服用一到三种伴随服用的抗癫痫药物（AED）。结果显示，与安慰剂相比，Xcorpi大大减少了癫痫发作的发生率。
癫痫研究公民联合会（CURE）首席执行官Beth Lewin Dean在一份新闻稿中说：“美国大约有300万成年人患有癫痫，根据疾病控制和预防中心（CDC）的数据，近60%的人报告说有癫痫发作，即使他们服用了AED。迫切需要推进研究并引入新的治疗方案。FDA批准Xcorpi用于治疗部分性癫痫发作是癫痫界的一个受欢迎的选择。”
美国疾病控制与预防中心（CDC）将癫痫定义为一种导致癫痫发作的脑部疾病。虽然癫痫的原因有很多，但没有原因解释也很常见。然而，已知的病因包括中风、脑肿瘤、创伤性脑损伤和头部损伤以及中枢神经系统感染。
疾病预防控制中心报告说：“癫痫可以以非常不同的方式影响人们。这是因为有许多原因和许多不同种类的癫痫发作。除了癫痫之外，有些人可能还有多种类型的癫痫发作或其他疾病。这些因素在确定患者病情的严重程度及其对他或她的生活的影响方面起着重要作用。”
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