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周二，司法部对飞利浦公司正在进行的睡眠呼吸暂停和呼吸设备召回事件提出了永久禁令的同意令。
该协议将限制飞利浦在美国生产或销售新的持续气道正压通气（CPAP）和双水平气道正压（BiPAP）机器和其他设备，直到该公司满足某些要求。飞利浦还面临向受召回影响的患者出口设备的限制，“以帮助确保对美国患者的补救优先于出口进行商业分销。”
飞利浦被要求实施美国食品药品监督管理局必须同意的召回补救计划，包括为患者提供新的或返工的设备，或部分退款。美国食品药品监督管理局设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren在周二的一份声明中表示，该法令的最终确定是一个“重要的里程碑”

事件洞悉
飞利浦今年1月表示，作为同意令的一部分，已同意停止在美国销售某些设备。现在，该协议已经敲定，并提交给美国宾夕法尼亚州西区地方法院。
发言人Steve Klink在一封电子邮件中写道，该同意令主要关注飞利浦Respironics在美国的业务，包括其位于Murrysville和New Kensington的制造厂、位于Mount Pleasant的服务中心和位于匹兹堡的Respironiics总部，所有这些都位于宾夕法尼亚州。
律师在一月份告诉MedTech Dive，同意令是一个重要的步骤。该协议赋予了美国食品药品监督管理局很大的权力，并明确要求公司解决该机构发现的问题，通常需要多年的合规性。
飞利浦于2021年6月开始召回呼吸设备，此前该公司发现用于隔音设备的泡沫可能会分解并被用户吸入，从而造成健康风险。根据美国食品药品监督管理局的数据库，此次召回目前包括1500多万台设备。飞利浦表示，已对99%的可操作睡眠治疗设备注册进行了补救，这些设备是指该公司拥有必要信息的设备。Klink表示，该公司正在对受召回影响的呼吸机进行补救。
起诉书称，飞利浦销售不符合现行良好生产规范要求的设备，违反了《联邦食品、药品和化妆品法》。该法令还声称，飞利浦未能向美国食品药品监督管理局提供对设备的具体更正，例如该公司在2018年将泡沫更换添加到设备的预防性维护计划中，但直到2021年的检查才披露。
起诉书称，2023年对飞利浦芒特普莱森特工厂的另一次检查发现，进一步违反了良好的生产要求。加利福尼亚州卡尔斯巴德的一家工厂被发现违反要求，于2022年12月关闭。
Shuren表示，该禁令包括“旨在帮助确保患者获得长期应得的救济的新条款”。“这也标志着设备公司首次根据同意令为召回设备提供补救付款选项。”
除了停止销售呼吸设备外，飞利浦还必须在10天内与独立测试专家签订合同，评估公司对以前的泡沫和新的硅树脂泡沫的测试，该泡沫用于更换或返工一些受影响的机器。
该公司还必须聘请一名独立专家检查其睡眠和呼吸护理设施，宾夕法尼亚州和加利福尼亚州除外，以评估这些设施是否符合联邦要求并纠正不足。
美国食品药品监督管理局表示，它正在评估这些产品的供应链，并“相信有足够的供应，替代制造商能够处理患者对CPAP和BiPAP机器的需求。”
飞利浦表示，美国有数百万患者使用其睡眠和呼吸护理设备，该公司将被允许继续为这些设备提供服务，并销售配件和更换部件。Klink表示，该公司还计划继续在美国境外提供新的睡眠和呼吸护理设备、配件和零件，但需遵守同意令的要求。Respironics业务在2023年创造了约10亿欧元的全球销售额。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/philips-respironics-consent-decree-fda-sleep-apnea/712760/

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