辉瑞达到 RSV 疫苗 Abrysvo III 期研究的主要终点要求
2024-04-11
来源: drugdu
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辉瑞公司报告了其 MONeT III 期研究（NCT05842967）的初步结果，该研究评估了单剂量 Abrysvo 对可能患严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 相关下呼吸道疾病 (LRTD) 的成人的疗效。
根据4月9日的新闻稿，Abrysvo达到了共同主要免疫原性和安全性终点，与之前显示疫苗疗效的III期RENOIR研究（NCT05842967）相比，患者表现出的RSV-A和RSV-B中和反应并不逊色。
与接种前相比，接种疫苗一个月后，接种患者的血清RSV-A和RSV-B中和滴度也至少增加了四倍。MONeT 试验没有发现 Abrysvo 新的安全性信号。
公告称，这家制药巨头计划将研究结果发表在同行评审期刊上，并将结果提交给监管机构，以便将疫苗的适应症从目前的18岁及以上成人扩大到18岁及以上成人。
随机平行分配的MONeT研究包括两项子研究，评估了Abrysvo在有RSV相关疾病风险的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
子研究 A 是一项双盲研究，按照 2:1 的比例为患有某些慢性疾病且免疫力不低下的患者注射 120µg 单剂量 Abrysvo 或安慰剂。子研究 B 是一项单臂、开放标签试验，对免疫力低下的成人两次注射 120µg 疫苗并间隔一个月进行评估。
Abrysvo是一种含有重组RSV F蛋白抗原的亚单位疫苗，旨在激发针对RSV前融合构象（pre-F）的免疫反应，从而保护机体免受RSV引起的下呼吸道疾病的侵袭。该疫苗于 2023 年 5 月首次获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于预防 60 岁或以上成年人由 RSV 引起的下呼吸道疾病，并于 2023 年 8 月获准用于孕妇，为婴儿提供保护。
2023 年 5 月，美国食品和药物管理局批准 Arexvy 成为首个用于预防 60 岁及以上成人 RSV 引起的 LTRTD 的疫苗，RSV 疫苗的审批竞赛终于落下帷幕。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/pfizer-meets-phase-iii-primary-endpoints-for-rsv-vaccine-abrysvo/?cf-view
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