FDA 批准 Evolut TAVR 系统，美敦力治疗症状性严重主动脉瓣狭窄
2024-04-02
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
Evolut FX+ 经导管主动脉瓣置换系统设计包括通过改进的框架提供更大的冠状动脉通路窗口。
美敦力宣布，FDA已批准其Evolut FX+经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。该系统提供增强的功能，可在不影响瓣膜性能、血流动力学或桡动脉强度的情况下简化冠状动脉通路。其他功能包括通过改进的框架的大型冠状动脉通路窗口，该公司表示，这改善了导管可操作性的空间。美敦力预计最终产品将在今年夏天上市。
美敦力冠状动脉和肾去神经支配业务、结构心脏和主动脉业务副总裁、首席医疗官Jeffrey Popma在一份新闻稿中说：“我们致力于不断开发和推进微创解决方案，帮助医生治疗主动脉瓣狭窄患者。我们对 Evolut TAVR 平台的持续创新加强了这一点，该平台多年来一直为医生和患者提供经过验证的瓣膜性能和耐用性。Evolut FX+ TAVR系统旨在促进各种患者解剖结构的冠状动脉通路，而不会影响瓣膜性能。”
早在 2021 年，该公司的 OPTIMIZE PRO 临床研究就显示了 Evolut TAVR 系统的第一个可观的结果。作为研究的一部分，171名患者接受了治疗。在30天时，安全性结果显示没有死亡或中风，起搏器率为8.8%，血流表现良好。
试验联合首席研究员、医学博士、MHA、FACC、亚特兰大Emory Healthcare结构心脏和瓣膜中心外科主任Kendra Grubb在一份新闻稿中说：“TAVR的发展要求我们完善手术和术后护理途径的各个方面，以改善患者的预后这项研究的中期结果，如低起搏器率和第二天出院，并支持尖端重叠技术可以改善患者护理的假设。”
该研究在美国和加拿大的46个地点进行，在欧洲还有15个地点。主要终点集中在研究30天后的全因死亡率和卒中率。此外，次要终点包括出院时间、中度以上主动脉瓣反流患者以及 30 天后新发或恶化的传导障碍的起搏器植入率。
美敦力结构性心脏和主动脉业务总裁Nina Goodheart在新闻稿中说：“作为经导管瓣膜疗法的领导者，我们致力于帮助植入中心标准化并进一步完善其TAVR护理途径，以改善患者的治疗效果。除了帮助我们更好地了解TAVR后传导干扰的位点驱动动力学外，该研究还使我们能够围绕Evolut PRO和PRO+系统的先进密封裙及其对瓣膜旁渗漏的影响产生更多证据。”
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