诺和诺德 (Novo Nordisk) 的 Awiqli 获得 CHMP建议治疗成人糖尿病
2024-03-27
来源: drugdu
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诺和诺德宣布欧洲药品管理局咨询委员会推荐 Awiqli（每周一次基础胰岛素 icodec）用于治疗成人糖尿病。
人用药品委员会 (CHMP) 的建议是基于 3a 期 ONWARDS临床试验计划的积极结果。
糖尿病是一种慢性疾病，估计影响全球 4.15 亿人，当胰腺不能产生足够的胰岛素（一种调节血糖的激素）或身体无法有效利用其产生的胰岛素时，就会发生糖尿病。
Awiqli 通过一次皮下注射即可满足一周的基础胰岛素需求。
ONWARDS 临床开发计划包括六项 3a 期全球临床试验，涉及 4,000 多名患有 1型或2型糖尿病的成人，研究了 Awiqli 的有效性和安全性。
该项目的结果表明，与每日基础胰岛素相比，Awiqli 在 2 型糖尿病患者中实现了卓越的血糖降低效果和更长时间的范围，同时保持了良好耐受的安全性。
对于既往未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人患者，观察到的临床显著或严重低血糖（低血糖）的总体发生率低于暴露于 Awiqli 的每患者年 1 次事件。
对于1型糖尿病患者，Awiqli 在降低血红蛋白方面表现出非劣效性，与德谷胰岛素相比，严重或临床显著低血糖的估计发生率在统计学上显着更高。
该公司表示，预计将在两个月内获得欧盟委员会的最终营销授权。
诺和诺德开发执行副总裁 Martin Holst Lange 评论道：“通过将基础胰岛素注射次数从每周7次减少到1次，Awiqli 有可能产生重大影响并改善糖尿病患者的治疗。”
临床项目的结果表明，“Awiqli 有潜力成为开始胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的首选胰岛素，”Lange 补充道。
本月早些时候，诺和诺德分享了一项 3 期 FLOW 试验的积极结果，该试验评估了 semaglitude 在预防 2 型糖尿病和慢性肾脏病患者中预防肾脏疾病相关事件的作用。
网址：
https://pmlive.com/pharma_news/novo-nordisks-awiqli-recommended-by-chmp-to-treat-diabetes-in-adults/
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