FDA 批准首款非处方连续血糖监测仪
2024-03-07
来源: drugdu
104
今天，美国食品和药物管理局批准销售首款非处方 (OTC) 连续血糖监测仪 (CGM)。 Dexcom Stelo 葡萄糖生物传感器系统是一种集成 CGM (iCGM)，适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的任何人，例如通过口服药物治疗病情的糖尿病患者，或想要更好地了解饮食和治疗方法的非糖尿病患者。 运动可能会影响血糖水平。 重要的是，该系统不适用于患有低血糖问题的个人，因为该系统的设计目的不是提醒用户这种潜在的危险状况。
“CGM 可以成为帮助监测血糖的强大工具。 今天许可允许个人在没有医疗保健提供者参与的情况下购买 CGM，从而扩大了对这些设备的使用范围，” FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 医学博士、法学博士说。 “为更多人提供有关其健康的有价值的信息，无论他们是否能看医生或享受健康保险，都是促进美国患者健康公平的重要一步。”
Stelo 血糖生物传感器系统使用可穿戴传感器，与安装在用户智能手机或其他智能设备上的应用程序配合使用，连续测量、记录、分析和显示 18 岁及以上未使用胰岛素和不使用胰岛素的人的血糖值。 用户最多可以佩戴每个传感器 15 天，然后再更换新传感器。该设备在随附的应用程序中每 15 分钟显示一次血糖测量值和趋势。 用户不应在未与医疗保健提供者交谈的情况下根据设备的输出做出医疗决定。
向 FDA 提供的临床研究数据表明，该设备的性能与其他 iCGM 类似。 研究中报告的不良事件包括局部感染、皮肤刺激和疼痛或不适。
作为设备和放射健康中心促进健康公平战略重点的一部分，CDRH 将继续支持通过将护理和健康转移到家庭环境中来解决健康公平问题的创新。
网址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-over-counter-continuous-glucose-monitor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 百雀羚涉事产品无违规 官旗日销售额上涨500% 2024-11-23
- 7.5亿license in，中国药企海外挣钱海外花 2024-11-23
- 火箭材料龙头，4亿押注医学影像 2024-11-23
- 司美格鲁肽减重版正式登陆中国市场 2024-11-23
- 国家医保局与40多家龙头企业开会，释放了什么信号？ 2024-11-23
