戴维·詹姆斯

研究发现 Abrysvo 对 60 岁及以上成年人在两个季节内对呼吸道合胞病毒具有持久疗效。正在进行的关键 III 期 RENOIR 临床试验 (NCT05035212) 的主要数据表明，辉瑞的二价呼吸道合胞病毒 (RSV) 预融合 F (RSVpreF) 疫苗 Abrysvo 对成年人的呼吸道合胞病毒 (RSV) 具有跨两个季节的持久功效 60 岁及以上。 第一季后，针对 RSV 相关下呼吸道疾病 (LRTD)（定义为三种或更多症状）的疗效为 88.9%，而第二季后的疗效为 77.8%。1

辉瑞疫苗研发部高级副总裁兼首席科学官 Annaliesa Anderson 博士在一份新闻稿中表示：“我们对 Abrysvo 在 RSV 两个完整季节后观察到的保护水平感到鼓舞。” “这一新数据表明，二价疫苗的潜在好处是针对引起疾病的两种 RSV（RSV A 和 RSV B）提供广泛而持久的保护。”1

在美国和欧洲，每年有 3% 至 7% 的健康老年人感染 RSV，仅在美国每年就有 177,000 人住院治疗，14,000 人死亡。 RSV 在老年人中尤其严重，因为大约 18% 的住院治疗涉及进入重症监护室； 31% 的人在出院时接受家庭健康服务； 26% 的人在入院后一年内死亡。 在老年人中，RSV 是 LRTD 的常见原因，它会影响肺部并可能导致危及生命的肺炎和细支气管炎。 CDC 发现，RSV 每年导致 65 岁及以上成年人约 60,000-120,000 人住院治疗，6,000-10,000 人死亡。2

Abrysvo 于 2023 年 6 月获得 FDA 批准，用于预防 60 岁及以上个体由 RSV 引起的 LRTD。3 Abrysvo 基于基础科学发现，例如美国国立卫生研究院 (NIH) 的发现，详细介绍了该晶体 融合前 F 的结构，这是 RSV 用于攻击人类细胞的病毒融合蛋白 (F) 的重要形式。 辉瑞 (Pfizer) 表示，NIH 研究表明，预灌注形式的特异性抗体具有高效预防病毒感染的功效，这表明基于 F 的预灌注疫苗可以针对 RSV 提供最佳保护。 3

RENOIR 试验的结果显示，两个季节后，RSV A 和 RSV B 的疫苗功效一致，对于具有三种或更多症状的 LRTD，每种亚型的疫苗功效≥80%。 针对不太严重的 LRTD（定义为两种或多种症状）的疗效在第一季后为 65.1%，在第二季后下降至 55.7%。 经过大约 16.4 个月的监测后，针对 RSV 相关 LRTD（定义为三种或更多症状）的疗效为 81.5%。

第二个 RSV 季节后没有观察到与第一个季节报告的不良事件不同的新不良事件。 辉瑞目前正在进行上市后研究和监测计划，以继续监测 Abrysvo 的安全性。 辉瑞宣布计划将研究数据提交给监管机构和疫苗技术委员会，此外还将在同行评审期刊上发表研究结果并在即将召开的科学会议上分享数据。

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