今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览：

今天，FDA 宣布最终决定撤销 Pepaxto（melphalan flufenamide）的批准，该药物已被批准与地塞米松联合用于治疗某些多发性骨髓瘤患者。 该机构确定满足以下撤回理由：(1) 作为加速批准的条件进行的验证性研究并未证实 Pepaxto 的临床益处，(2) 现有证据表明 Pepaxto 并未被证明在使用条件下是安全或有效的。最终决定由 FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 博士（医学博士、哲学博士）作为专员指定人员发布。 该决定立即生效。 FDA 计划发布联邦公报通知，宣布今天的决定的可用性，并将 Pepaxto 从橙皮书中删除。 据 FDA 了解，Oncopeptides 目前并未在美国销售 Pepaxto。
周四，FDA 发布了 FDA 之声：“FDA 科学、研究和合作推进仿制药”，作者：药物评估与研究中心仿制药办公室主任 Iilun Murphy 医学博士。 2023年，FDA继续对仿制药审批实施严格的审查流程，批准或暂批准了956个ANDA，其中包括90个首仿药。 仿制药办公室 2023 年年度报告全面介绍了该机构在 2023 年取得的成就，以及该机构如何做好准备在 2024 年继续这项重要工作。
周四，FDA 提供了有关诊断数据计划的最新信息，以推进 FDA 的使命和目标。 该计划在协调诊断数据、提高数据质量和创建分析工具以优化数据使用方面取得了实质性进展。 FDA 邀请感兴趣的个人访问该网站，了解更多参与这些工作的机会，包括申请未来的资金。 FDA 还通过 SHIELD 协作社区与众多利益相关者合作，并鼓励感兴趣的各方参与这项工作。
周四，FDA 发布了一份行业指南，描述了企业在销售基因组编辑植物食品之前如何与FDA 合作。该指南重申，FDA 对新植物品种食品采取的基于风险的方法也适用于基因组编辑植物食品。 此外，该指南还描述了两个流程，开发人员可以通过这两个流程自愿向 FDA 通报他们为确保基因组编辑植物品种食品安全而采取的措施：自愿上市前咨询和自愿上市前会议。 这些过程可以帮助简化基因组编辑植物食品进入市场的途径，同时保持 FDA 的保障措施到位。
周四，FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任 Brian King 发表了一份声明，承认该中心 2023 年在烟草产品监管方面取得的进展，包括关键规划领域的重大进展，并分享了 CTP2024 年的最新进展。
周三，FDA 发布了一份安全通讯，警告消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者注意使用声称可以在不刺穿皮肤的情况下测量血糖水平的智能手表或智能戒指的相关风险。 这些设备与智能手表应用程序不同，智能手表应用程序显示来自 FDA 授权的刺穿皮肤的血糖测量设备（例如连续血糖监测设备 (CGM)）的数据。 FDA 尚未授权、批准或任何旨在自行测量或估计血糖值的智能手表或智能戒指。
周三，FDA 更新了该机构的成分目录，包括将网页重命名为“有关精选膳食补充剂成分和其他物质的信息”。 这些更改是自我们最初发布目录以来收到的一些建设性利益相关者反馈的结果。 除了新标题之外，目录更新还包括添加类别，以对每种列出的成分的 FDA 行动或沟通类型进行分类； 记录每种列出的成分添加到目录中的日期； 并简化页面上的介绍性文字。
周三，FDA 发布了在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状的最终指南。 该指南取代了最初于 2020 年 9 月发布的同名指南。该指南为申办者和研究者提供了在评估药物或生物制品用于预防或治疗的临床试验中如何测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑。 门诊成人和青少年的 COVID-19 治疗。
周二和周四，FDA 更新了与 Cotija 和 Queso Fresco 奶酪相关的单核细胞增生李斯特菌爆发的通报。 Rizo Lopez, Inc. 提供了接收 Rizo-López Foods 乳制品的零售机构名单。 该列表可能不包括所有已收到召回产品的零售机构，或者可能包括实际未收到召回产品的零售机构。 此外，Rico Brand 还召回了在犹他州北部超市（Smith’s、Harmons、Macey’s The Store、Fresh Markets）销售的即食玉米卷饼。 它们包装在 Deep Meal 托盘 - 植物纤维 - 薄膜 800 中，具有以下批号和有效期:023402 / 13/24批次,026402 /16 /24批次; 0304 02/20/24批次; 0334 02/23批次。
2 月 27 日星期二，FDA 肿瘤学卓越中心推出了第六届年度癌症对话计划，以纪念黑人历史月，“真实对话：我们作为 FDA 黑人肿瘤学家的故事”。 该虚拟公共小组讨论将于美国东部时间下午 1:00 至 2:30 以虚拟方式举行。

最近，美国临床肿瘤学会（ASCO）发布的数据显示，非洲裔美国人在肿瘤医学领域的代表性可能继续不足，非洲裔美国人仅占美国血液学/肿瘤学研究员的4%。美国按种族划分的医学院毕业生的趋势 据显示，除非洲裔美国人外，少数族裔在该领域的比例大幅增加。 非洲裔美国肿瘤内科医生数量相对较少，这对肿瘤学劳动力和高质量癌症护理的提供产生了影响。 此外，美国国家医学院报告了少数族裔医疗保健提供者短缺与少数族裔患者健康状况不佳之间的关系。 此次讨论将由几位在 FDA 工作的非裔美国医学肿瘤学家讨论他们的经验、观点和建议。
网址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-february-23-2024

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